ENIT 10 MG/20 MG TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-08-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
26-08-2022
Aktif bileşen:
enalapril maleate and nitrendipine
Mevcut itibaren:
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
C09BB06
INN (International Adı):
enalapril maleate and nitrendipine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
enalapril ve nitrendipine
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2009-12-08
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ENİT
® 10 MG / 20 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_- ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.
_- YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalin selüloz, mısır
nişastası,
sodyum lauril sülfat, povidon K-25, magnezyum stearat, laktoz
monohidrat (inek sütü),
saf su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENİT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ENİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ENİT anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve kalsiyum
kanal inhibitörü ilaçlar
grubuna dahil, sırasıyla enalapril maleat ve nitrendipin etkin
maddelerini içeren,
tablettir.
2
•
ENİT sarı, bikonveks, oblong bir yüzünde E/N baskısı bulunan
tablettir. Her kutuda
30 adet tablet vardır.
•
ENİT tek başına enalapril veya nitrendipin ile tedavi edilemeyen
yüksek tansiyonun
tedavisinde kullanılır.
2.
ENİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ENİT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
Enalapril
maleat, nitrendipin veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden
herhangi
birine
karşı
alerjiniz
(aş
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENİT
®
10 mg /20 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
63,58 mg laktoz monohidrat (inek sütü)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Sarı renkli, bikonveks, oblong tabletlerdir ve bir yüzünde
“E/N” baskısı bulunmaktadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tek başına enalapril veya nitrendipin ile yeterli derecede kan
basıncı kontrol edilmeyen
hastalarda arteriyel hipertansiyonun tedavisine yöneliktir (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkin dozu günde 1 tablettir. (Bkz.Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Bileşenlerle tekli doz titrasyonu önerilebilir.
Klinik olarak uygun ise, monoterapiden sabit kombinasyona direkt
değişiklik düşünülebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yeterli
miktarda
su
ile
yutulmalıdır.
Tabletler,
yutulmadan
önce
parçalanmamalı
ve
ezilmemelidir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ENİT,
ciddi
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klirensi
<
10
ml/dak)
veya
hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3 ve 4.4).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ENİT, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir
(Bkz. Bölüm 4.3). Hafif veya
orta
derecede
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
ne
enalapril
ne
de
nitrendipin
ile
monoterapi
kontrendike
değildir,
fakat
bu
vakalarda
ENİT’in
verilmesine
ilişkin
bilgi
bulunmamaktadır. Bu yüzden ENİT bu hastalara dikkatle verilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda ve gençlerde ENİT’in kullanılması hususunda veri
olmadığından bu gruptaki
hastalara bu ilacın verilmemesi önerilir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Önerilen kullanım şekli günde 1 tablettir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
ENİT, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•
Enala
Belgenin tamamını okuyun
