ENFLUVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-09-2013
Ürün özellikleri
(SPC)
13-09-2013
Aktif bileşen:
oseltamivir
Mevcut itibaren:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J05AH02
INN (International Adı):
oseltamivir
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
oseltamivir
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
ENFLUVİR 12 MG / ML ORAL SÜSPANSIYON İÇIN TOZ
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE: _Bir şişe (30 g) süspansiyon için toz,
900 mg oseltamivire eşdeğer 1.182 g
oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL
oseltamivir içerir.
• _YARDIMCI MADDELER:_Sorbitol(E420), titanyum dioksit (E171),
sodyum benzoat (E211), ksantam
zamkı (E415), sodyum dihidrojen sitrat (E331), sakarin
sodyum (E954), mandalina aroması
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.ENFLUVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ENFLUVİR’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ENFLUVİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ENFLUVİR' IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENFLUVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENFLUVİR’ in etkin maddesi oseltamivir’dir.
ENFLUVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün
vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü
enfeksiyonu nedeniyle oluşacak
belirtileri dindirir veya engeller.
ENFLUVİR 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 ml su ile
karıştırılmak üzere, 30 gram toz içeren şişelerde
piyasaya sunulmaktadır. Toz, beyaz ile açık
sarı renkte granüller halindedir.
Hazırlanan numune krem renkte opak süspansiyondur.
Kutuda ayrıca bir plastik ölçü kabı (52 ml), bir plastik şişe
adaptörü (ilacı doz şırıngasına koymanıza
yardımcı olması amacıyla), bir oral doz şırıngası (doğru
dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 ml’lik
şurup kaşığı bulunur.
Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için
lütfen " ENFLUVİR Nasıl
Kullanılır?" başlığını okuyunuz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
- _Bu kullanma talimatını s
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENFLUVİR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
• Oral süspansiyon tozu 1 gram içinde 30 mg oseltamivire
eşdeğer 39.4 mg
oseltamivir fosfat içerir.
• Sulandırılan süspansiyon %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/ml
oseltamivir içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
• Sorbitol
25,713 g (bir şişedeki miktar)
Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren
dozlar toplam 2.6 g sorbitol
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon tozu
Toz, beyaz ile açık sarı renkte granüler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
ENFLUVİR, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde
influenza ve avian influenza
profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve
bölüm 5.3).
ENFLUVİR, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor
önerisiyle veya bir doktorun
gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük
çocukların influenza profılaksisinde ve
tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.2).
4.2 POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnfluenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde
tedaviye başlanmalıdır.
2 / 20
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5
gün boyunca günde iki
kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan
yetişkinler ve >13
yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75
mg ENFLUVİR süspansiyon
alabilir.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki
çocuklar):
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral
ENFLUVİR dozları:
Vücut ağırlığı
5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi
Belgenin tamamını okuyun
