EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-07-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
27-07-2020
Aktif bileşen:
insan plazma pihtilaşma faktör viii
Mevcut itibaren:
KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
human plasma coagulation factor VIII
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
EMOCLOT 500 IU/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör
VIII
500 IU. EMOCLOT ’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg
proteindir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_EMOCLOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EMOCLOT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EMOCLOT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EMOCLOT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EMOCLOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör
VIII çözeltisidir.
Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir
proteindir.
•
EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I
elastomer kapaklı
nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer kapaklı
nötral tip I cam flakon;
için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC
tüplü kelebek iğnesi
içeren pirojensiz, steril, tek kullanımlık set.
•
EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII
yetmezliği) kanamanın
profilaksi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMOCLOT 500 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör
VIII.
Her flakon nominal olarak 500 IU insan plazma kaynaklı pıhtılaşma
Faktör VIII taşır.
EMOCLOT, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra
yaklaşık 500 IU/10 ml insan
plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır.
EMOCLOT 500 IU’nun spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg
proteindir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin
sodyum kullanılmıştır.
Bu müstahzar insan von Willebrand faktörü taşır.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum klorür 66 mg
Tribazik sodyum sitrat 29,4mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, higroskopik toz veya
ufalanabilen katı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili
A
hastalarında
(konjenital
Faktör
VIII
yetmezliği)
kanamanın
profilaksi ve tedavisinde,
Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde,
Faktör
VIII
yüksek
titreli
inhibitörü
olan
hemofili
hastalarının
immün
tolerans
tedavisinde (ITT) kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde
başlatılmalıdır.
2 / 14
Pozoloji
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin
şiddetine, kanamanın yeri
ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri
için Güncel olan WHO
standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de
belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII
aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da
Uluslararası Birimde
(Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart’a
Belgenin tamamını okuyun
