EMFER 100MG/5ML ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-08-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
21-08-2017
Aktif bileşen:
iron, parenteral preparations
Mevcut itibaren:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B03AC
INN (International Adı):
iron, parenteral preparations
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
demir, parenteral hazırlıkları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-11-11
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMFER 100 mg/5ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti
içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi
2700 mg / 5 ml
(100 mg elementer demir'e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit.......k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz çözelti. pH'ı 10.5-11.0
arasındadır ve osmolaritesi 1250
mosmol/l'dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir eksikliği
anemisinde,
-
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
-
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
-
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
-
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
-
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
-
Kronik
böbrek
yetmezliği
nedeniyle
hemodiyaliz
tedavisi
uygulanan
eritropoetin
(EPO)
kullanan
hastalarda
Hgb<10
g/dL
olması
durumunda
başlanır
ve
Hgb>11.5
g/dL
veya
ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.
EMFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit sayısı
tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
2 / 8
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin
düzeylerine göre haftada 1-3 kez
şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda
uygulanacak şekilde 1000
mg'd
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 6
KULLANMA TALİMATI
EMFER 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE ENJEKSIYON (INTRAVENÖZ) YOLUYLA VEYA INFÜZYON YOLUYLA
UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2700 mg
ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EMFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EMFER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EMFER NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EMFER’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EMFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2700 mg ferrik
hidroksit sükroz kompleksi içerir. EMFER demir yetmezliğine bağlı
kansızlık durumlarında
damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul EMFER vardır.
EMFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için
gerekli olan bir maddedir.
Demir, kan h
Belgenin tamamını okuyun
