EMETRİL 2 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-08-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
22-08-2017
Aktif bileşen:
granisetron hidroklorür
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A04AA02
INN (International Adı):
granisetron hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
granisetron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
000254-TR-EMT-09-2-02
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMETRİL
®
2 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film tablet 2 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron
hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
142.36 mg
Sodyum nişasta glikolat
4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli, eliptik-bikonveks, bir yüzü çentikli, film kaplı
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMETRİL, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı
olarak ortaya çıkan
akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve
kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg)
veya 2 mg günde bir
kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç EMETRİL dozu
terapiye başlamadan bir saat
içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
_- _
Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2
mg. Başlangıç
EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
-
Çocuklar:
Çocuklarda
radyoterapi
kaynaklı
bulantı
ve
kusmaların
önlenmesi
ve
tedavisinde EMETRİL kullanımını önermek için yeterli bilgi
bulunmamaktadır.
000254-TR-EMT-09-2-02
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınan tabletler bir miktar suyla bütün olarak yutulur.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekmez.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı
olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek
yokken, granisetron bu
hasta
grubunda
belli
bir
dikkatle
kullanılmalıdır
(Bkz.
Bölüm
5.2
Farmakokinetik
özellikler).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Granisetronun
çocuklarda
kullanımına
ilişkin
güvenlilik
ve
etkililik
verileri
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
000254-TR-EMT-09-2-02
1
KULLANMA TALİMATI
EMETRİL
® 2 MG FILM TABLET
AĞIZDAN (YUTULARAK) ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Bir tablet 2 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, sodyum nişasta glikolat,
magnezyum
stearat
ve
film
kaplama
maddesi
olarak
hidroksipropil
metil
selüloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. EMETRİL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. EMETRİL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. EMETRİL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMETRİL,
beyaz
renkli,
eliptik-bikonveks
(dış
bükey),
bir
yüzü
çentikli,
film
kaplı
tablettir.
EMETRİL 2 mg film tablet, karton kutuda, her bir tablette 2 mg
granisetron içeren 5 film
tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
000254-TR-EMT-09-2-02
2
EMETRİL
“5-HT
3
reseptör
antagonistleri” veya
“anti-emetikler” (bulantı
ve
kusmayı
önleyici)
olarak
isimlendirilen
ilaç
grubuna
dahil
olan
granisetron
etkin
maddesini
içermektedir.
EMETRİL ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerden
kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde
kullanılmaktadır.
2
Belgenin tamamını okuyun
