Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadopentetic acid
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA01
gadopentetic acid
Normal
gadopentetic asit
Aktif
2012-11-06
1/9 KULLANMA TALİMATI EMARAY 469,01 MG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir. 10 ml içeriği: 4.69g gadopentetik asit dimeglumin tuzu 15 ml içeriği: 7.03g gadopentetik asit dimeglumin tuzu 20 ml içeriği: 9.38g gadopentetik asit dimeglumin tuzu _YARDIMCI MADDELER:_ Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı_ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun_ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _EMARAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _EMARAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _EMARAY NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN EKILER NELERDIR?_ _5._ _EMARAY’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EMARAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. 2/9 EMARAY sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere ve tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır. Belgenin tamamını okuyun
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMARAY 469,01 mg/mL IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon İçin Çözelti. Berrak, partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKL ER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak diagnostik kullanım içindir. EMARAY sadece: Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, Sadece 65 yaş üzeri hastalarda, Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere, Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılabilir. Kranyial ve spinal manyetik rezonans görüntüleme ( MRG) EMARAY, özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma şüphesi, (akustik) nörinoma, invazif tümörler (örn. glioma) ve metastazların ayırıcı tanılarının konulmasında; küçük ve/veya izointens tümörlerin gösterilmesinde; cerrahi ya da radyoterapiden sonra nüks şüphesinde; hemanjiyoblastoma, ependimoma ve küçük pitüiter adenomaları gibi seyrek görülen neoplazmaların ayırıcı tanısında; serebral kökenli olmayan tümörlerin yayılımlarının daha iyi değerlendirilmesinde endikedir. Ek olarak spinal MRG'de: intramedüller ve ekstramedüller tümörlerin ayırıcı tanısında; bir kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör alanlarının gösterilmesinde; intramedüler tümörlerin yayılımlarının saptanmasında endikedir. 2/15 Tüm vücut MRG Yüz, ense bölgesi, kalp dahil torakal ve abdominal alan, meme, pelvis bölgesi ve aktif ile pasif hareket sistemini ve tüm vücut damar görüntülemesini kapsar. EMARAY, özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar: - Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da dışla Belgenin tamamını okuyun