ELOXATIN 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
12-07-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
12-07-2018
Aktif bileşen:
okzaliplatin
Mevcut itibaren:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L01XA03
INN (International Adı):
okzaliplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hastanın
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ELOXATIN 200 MG/40 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
40 ml’lik flakonda, 40 ml konsantre çözelti içinde 200 mg
Okzaliplatin
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.ELOXATIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.ELOXATIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.ELOXATIN NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.ELOXATIN’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELOXATIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELOXATIN berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak
çözelti haline getirilir ve damar
yoluyla kullanılır.
2
ELOXATIN okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml. çözelti içinde
200 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur.
ELOXATIN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
Doktorunuz size ELOXATIN’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil
tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına
dağılmış kalın bağırsak ve kalın
bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için
reçetelemiş olabilir.
ELOXATIN, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin
adlı başka kanser
i
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELOXATIN 200 mg/40 mL IV infüzyon için konsantre çözelti
Steril-apirojen
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Okzaliplatin
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELOXATIN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
ELOXATIN’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan
metastatik kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
ELOXATIN, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500
ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik
bir intravenöz infüzyon
şeklinde uygulanır ; 0,70 mg / ml, 85 mg / m² ELOXATIN dozunun
klinik uygulaması
için en yüksek konsantrasyondur.
ELOXATIN, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmıştır.
İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu
kombine eden 5- fluorourasil (5-
FU) tedavi programları kullanılmıştır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen ELOXATIN dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki
haftada bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/m² ve üç
haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir.
2
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4.)
UYGULAMA ŞEKLI:
ELOXATIN
ya
bir
merkez
Belgenin tamamını okuyun
