ELONVA 150 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-09-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
24-09-2020
Aktif bileşen:
korifollitropin alfa
Mevcut itibaren:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03GA09
INN (International Adı):
corfollitropin Alfa
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
corifollitropin alfa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-06-13
Bilgilendirme broşürü
1/12
KULLANMA TALİMATI
ELONVA
® 150 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
0,5 ml enjeksiyonluk çözelti 150 mikrogram korifollitropin alfa
içerir.
•
Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden
rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilmektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat, sükroz, polisorbat 20, L-metiyonin, sodyum hidroksit
ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_ELONVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELONVA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELONVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELONVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ELONVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik
güvenlik sistemi ile donatılmış,
tek kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak
ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte
ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir
enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.
Her bir kullanıma hazır enjektör 0,5 ml enjeksiyonluk çözeltide
150 mikrogram korifollitropin
alfa içermektedir.
ELONVA
korifollitropin
alfa
etkin
maddesini
içerir
ve
gonadotropik
hormonl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELONVA
®
150 mcg/0,5 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Korifollitropin alfa...................150 mikrogram/0,5 ml
Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinde
rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilen bir glikoproteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat (E 331) ............ 7,35 mg/ml
Sodyum hidroksit................................ pH ayarlamak için
gerektiği kadar
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz sulu çözelti.
Steril
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
ELONVA bir Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) programına katılan
kadınlarda
çoklu folikül gelişimi için bir Gonadotropin Salgılatıcı Hormon
(GnRH) antagonisti
ile beraber Kontrollü Over Stimülasyonunda (KOS) endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ELONVA tedavisi fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir
hekim gözetiminde
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozu, yaşa ve
vücut ağırlığına bağlı
hesaplanır.
•
Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha
genç kadınlar için 100
mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.
•
Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan
kadınlar ile 36 yaşın üzerinde
ve vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150
mikrogramlık tek bir doz
önerilmektedir.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri
kadınlarda çalışma yapılmamıştır.
2/17
Vücut Ağırlığı
50 kg’ın altında
50 – 60 kg
60 kg’dan fazla
Yaş
36 yaş ve altında 100 mikrogram
100 mikrogram
150 mikrogram
36 yaş üzeri
Çalışılmamıştır
150 mikrogram
150 mikrogram
ELONVA’nın önerilen dozları stimülasyonun 5. günü veya 6.
gününden sonra uygulanan
yalnızca bir GnRH antagonisti ile tedavi
Belgenin tamamını okuyun
