Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siproteron asetat ve etinil estradiol
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G03HB01
take cyproterone acetate and Ethinyl Estradiol acetate
Normal
siproteron ve östrojen
Aktif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI ELLEACNELLE 2000 MCG/35 MCG KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her kaplı tablet, 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. _YARDIMCI _ _MADDE:_ Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), mısır nişastası, povidon K25, magnezyum stearat, talk, sukroz, kalsiyum karbonat, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), povidon K 90, gliserol % 85, montan glikolik mum _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ELLEACNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. ELLEACNELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ELLEACNELLE NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ELLEACNELLE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELLEACNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? • ELLEACNELLE, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. ELLEACNELLE laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) içerir. • ELLEACNELLE, östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet ho Belgenin tamamını okuyun
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELLEACNELLE 2000 mcg/35 mcg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Siproteron asetat………………...…2 mg Etinilestradiol ……………….........0,035 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)………….31,115 mg Sukroz…………………….……….19,637 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı tablet Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi. • Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda. • Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ELLEACNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. ELLEACNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır. KULLANIM SÜRESI: Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Z1AxM0FyM0FyM0FyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 19 UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım İlk tedavi Belgenin tamamını okuyun