ELIGARD 7,5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-04-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
29-05-2017
Aktif bileşen:
LEUPRORELIN ASETAT
Mevcut itibaren:
ASTELLAS PHARMA
ATC kodu:
L02AE02
INN (International Adı):
LEUPROLI ACETATE
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
leuprorelin
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2017-05-02
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIGARD 45 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren
şırınga ve çözücü içeren şırınga
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır şırınga 41.7 mg leuprorelin’e eşdeğer
miktarda 45 mg leuprorelin asetat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Toz (Şırınga B):
Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga.
Çözücü (Şırınga A):
Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma
hazır şırınga.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELIGARD 45 mg,
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya
prostatın olduğu
bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkin erkek:_
_ _
ELIGARD 45 mg, 6 ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde
uygulanır. Enjekte edilen
solüsyon, altı aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat
salımı sağlayan katı bir depo
oluşturur.
Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD 45 mg ile tedavisi
uzun dönemli
tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde
bu tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD
45
mg,
tedaviye
verilen
yanıtı
izlemede
uygun
deneyime
sahip
bir
sağlık
uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.
2
ELIGARD 45 mg yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat
kanserinin radyoterapi ile
birlikte kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak
kullanılabilir.
ELIGARD 45 mg’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve
prostat spesifik antijen
(PSA)’in
serum
düzeyleri
ölçülerek
izlenmelidir.
Klinik
araştırmalarda,
testosteron
düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastalar
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
ELIGARD 45 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA
VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
41.7 mg leuproreline eşdeğer miktarda 45 mg
_ _
leuprorelin asetat
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit), N-Metilpirolidon
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELIGARD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELIGARD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELIGARD 45 mg’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak
için kullanılan çözücüyü
içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve toz
halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet
kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet
tabladan oluşmaktadır.
ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar
olarak bilinen bir ilaç gurubuna
aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet
hormonlarının (testosteron) üretimini
azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD 45 mg,
•
Hormonal müdaheleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde,
•
Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya
prostatın olduğu bölgeye
yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde
endikedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta
Belgenin tamamını okuyun
