EDOLAR 600 MG FILM TABLET, 14 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
16-05-2019
Aktif bileşen:
etodolak
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
ATC kodu:
M01AB08
INN (International Adı):
etodolac
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Celebrex
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-11-16
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
EDOLAR
® 600 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablette 600 mg etodolak bulunur.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), Sodyum nişasta
glikolat, Mikrokristalin selüloz, Kolloidal silikon dioksit,
Polivinil pirolidon, Magnezyum
stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Titanyum dioksit, Polietilen
glikol 400.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EDOLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EDOLAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EDOLAR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EDOLAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EDOLAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EDOLAR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren film kaplı
tablettir. EDOLAR
iltihapla
oluşan
karakterize
durumların
tedavisinde
kullanılan
(steorid
içermeyen
antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
EDOLAR, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),
•
Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),
•
Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile
görülen romatizmal bir
hastalık (ankilozan spondilit),
•
Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman
ani şekilde ortaya
çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini
gösteren, eklemler üzerinde
ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe
neden olan eklem iltihabı
(akut gut artriti)
•
Akut kas iskelet sistemi ağrıları
•
Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku
hasarı (post-operatif
ağrı)
•
Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorun
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDOLAR
®
600 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 600 mg etodolak içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 387 mg laktoz monohidrat (inek
sütünden elde edilen) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Osteoartrit,
romatoid
artrit
ve
ankilozan
spondilit
belirti
ve
bulgularının
tedavisinde,
•
Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif
ağrı ve dismenore
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin dozu günde 400-1200 mg arasındadır. Maksimum günlük doz
1200 mg’ı
aşmamalıdır. Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez
kullanılmaktadır.
Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en
kısa süre için
kullanılmalıdır.
Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı
hastanın ihtiyaçlarına
göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde
EDOLAR’ın diğer formları
ile tedaviye devam edilebilir.
Günlük 1200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı
kanıtlanmamıştır.
Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral
yoldan
uygulanır.
Tercihen
yemeklerle
birlikte
ya
da
yemeklerden
sonra
alınmalıdır.
2/16
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
yapılan çalışmalarda
(kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında
anlamlı
fark
görülmemiştir.
Hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda,
bağlanmamış
fraksiyon % 50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %
50 artış
görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir
Belgenin tamamını okuyun
