DUROGESIC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-09-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
29-09-2022
Aktif bileşen:
fentanil
Mevcut itibaren:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
N02AB03
INN (International Adı):
fentanyl
Reçete türü:
Kırmızı
Terapötik alanı:
fentanil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2000-10-03
Bilgilendirme broşürü
1 KULLANMA TALİMATI
DUROGESIC 100 MIKROGRAM/SAAT TRANSDERMAL FLASTER
HARICEN KULLANILIR.
•
ETKIN MADDE:
Her bir transdermal flaster 16,8 mg fentanil içerir.
•
YARDIMCI
MADDELER
:
Film
Polyester/EVA;
solüsyon,
Poliakrilat
yapıştırıcı
Duro-
Tak87-4287;
azot,
etil
asetat;
film,
silikonize,
polyester,
2
mil
(51
mcg);
film,
silikonize, polyester, 3 mil (76 mcg); gri mürekkep; inceltici
mürekkep
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUROGESIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUROGESIC _
_‘_
_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUROGESIC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUROGESIC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. DUROGESIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DUROGESIC, üzerinde 100 mcg fentanil/sa yazan, gri baskı mürekkebi
ile sınırı
bulunan, yuvarlak köşeli, yarı saydam, dikdörtgen şeklinde
transdermal bir flasterdir.
•
Sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan yetişkin ve halihazırda
opioid ilaç kullanan ve
sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan 2 yaşından büyük
çocuklarda şiddetli ve uzun süreli
ağrıların giderilmesine yardımcı olur.
•
DUROGESIC 100 mikrogram/saat transdermal flasterlerin her biri etkin
madde olarak
16,8 mg fentanil içerir.
•
DUROGESIC güçlü ağrı kesiciler olan opioidler olarak
a
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUROGESIC 100 mikrogram/saat transdermal flaster
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir transdermal flaster 16,8 mg fentanil içerir.
Salım hızı yaklaşık 100 mikrogram/saat, aktif yüzey alanı 42,0
cm
2
’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Transdermal flaster
Flaster üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile
sınırı bulunan, yuvarlak köşeli yarı
saydam, dikdörtgen şeklinde bir üründür.
Her bir flasterin üzerinde aşağıdaki yazılar bulunur:
100 µg fentanil/sa
gri baskı mürekkebi
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler:
DUROGESIC uzun süre tedavi edilmesi gereken ciddi kronik ağrılarda
kullanılabilir.
Çocuklar:
Opioid terapisi almakta olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ciddi kronik
ağrının uzun süreli
tedavisinde kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak
ayarlanmalı ve uygulamadan
sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Etkili en
düşük doz kullanılmalıdır.
2
Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram
fentanili sistemik dolaşıma
salmak üzere tasarlanmıştır; bu da sırasıyla, yaklaşık günde
0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ve 2,4 mg’a (bkz.
Bölüm 2) karşılık gelmektedir.
Başlangıç dozunun seçimi
DUROGESIC’in uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid
kullanımına bağlı olarak
belirlenmelidir.
DUROGESIC’in
opioide
tolerans
geliştirmiş
hastalarda
kullanımı
önerilmektedir.
Değerlendirilmesi
gereken
diğer
faktörler,
hastanın
vücut
ağırlığı,
yaş,
düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyi dahil o andaki genel
ve medikal durumudur.
_Yetişkinlerde _
_Opioidlere tolerans gelişmiş hastalar: _
Opioidlere
tolerans
gelişmiş
hastaları,
oral
veya
parenteral
opioidlerden
DUROGESIC
uygulamasına geçirmek için aşa
Belgenin tamamını okuyun
