DULOXX 60 MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSUL, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-05-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
08-05-2021
Aktif bileşen:
duloksetin hidroklorür
Mevcut itibaren:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N06AX21
INN (International Adı):
Duloxetine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Celexa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
DULOXX
® 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE:_
Duloksetin
Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda
67,40 mg duloksetin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk,
hipromelloz asetat süksinat,
trietil sitrat ve kapsül bileşimi; sarı demir oksit, indigo karmin,
titanyum dioksit ve sığır
kaynaklı jelatin
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DULOXX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DULOXX_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DULOXX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DULOXX_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DULOXX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DULOXX
®
gastro-rezistan sert kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak yeşil
renkli
gövdeden oluşur. DULOXX
®
28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
DULOXX
®
sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
DULOXX
®
duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DULOXX
®
sinir sistemindeki
serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DULOXX
®
size (yetişkinlere),
•
Depresyon (ruhsal çökkünlük),
•
Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete
bağlı nöropatik ağrı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULOXX
®
60 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,40 mg
duloksetin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Şeker pelleti 132,61 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
DULOXX
®
60 mg gastro-rezistan sert kapsül opak mavi renkli kapak, opak yeşil
renkli gövde,
No.1 sert jelatin kapsüller içerisinde krem beyaz ya da beyazımsı
küresel pelletler içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DULOXX
®
, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB),
genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet
ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik
ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60
mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik açısından
değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap
vermeyen hastaların doz artırımından
yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir.
Antidepresif cevabın konsolidasyonundan
sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi
önerilir. Duloksetine cevap veren
ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun
süreli tedavi düşünülmelidir.
2/23
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu
Belgenin tamamını okuyun
