DROSPORIN 100 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-11-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
02-11-2017
Aktif bileşen:
ciclosporin
Mevcut itibaren:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L04AD01
INN (International Adı):
ciclosporin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
siklosporin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-11-06
Bilgilendirme broşürü
1/12
KULLANMA TALİMATI
DROSPORİN
® 100 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak jelatin kapsül 100 mg siklosporin
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği; etanol anhidr, tokoferol
asetat, dietilen glikol
monoetil
eter
(Transcutol),
oleoil
makrogolgliserid,
makrogolgliserol
hidroksistearat
(cremophor RH 40), kapsül kılıfı; jelatin(sığırdan elde
edilmiştir), gliserol(sığırdan elde
edilmiştir), propilen glikol, titanyum dioksit, siyah demir oksit,
saflaştırılmış su._ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DROSPORİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DROSPORİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DROSPORİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DROSPORİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/12
1.
DROSPORİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DROSPORİN 100 mg Yumuşak Jelatin Kapsüllerin her biri 100 mg
siklosporin içerir.
DROSPORİN, 50 adet yumuşak jelatin kapsül içeren blister
ambalajlarda takdim
edilmektedir.
Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa,
DROSPORİN’in fonksiyonu
vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir.
DROSPORİN, normal
olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin
gelişimini bloke ederek,
nakledilen or
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/25
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSPORİN 100 mg yumuşak jelatin kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siklosporin
100.00 mg
YARDIMCI MADDELER:
Etanol anhidr
100.00 mg
Gliserol (sığırdan elde edilmiştir): 97.50 mg
Propilen glikol:
136.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Renksiz-sarımsı yağ çözeltisi içeren gri yumuşak kapsüller.
DROSPORİN,
etkin
madde
siklosporinin,
farmakokinetik
parametreler
arasındaki
değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı
bir emilim profili ve eş
zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz
lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon
prensibine
dayanan
bir
farmasötik
formdur.
Formülasyon,
farmakokinetik
ve
klinik
çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine maruziyet
arasındaki korelasyonun
siklosporin oral olarak verildiğinde infüzyon için konsantre
çözelti halinde verildiğinden
daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir
mikroemülsiyondur. Mikroemülsiyonun
oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide
sıvısında) meydana gelir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRANSPLANTASYON ENDIKASYONLARI
ORGAN TRANSPLANTASYONU
Böbrek,
karaciğer,
kalp,
akciğer,
kalp-akciğer
birlikte
veya
pankreasın
allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
2/25
_ _
Önceden
diğer
immünosupressif
ilaçlarla
tedavi
görmüş
hastalardaki
organ
reddinin
tedavisinde.
KEMIK ILIĞI TRANSPLANTASYONU
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
Graft-versus-host hastalığı (GVHD)’nın önlenmesinde veya
tedavisinde.
OTOIMMÜN HASTALIKLAR
ENDOJEN ÜVEIT
Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan
etkilere yol açtığı, non-
enfeksiyöz orjinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici
intermediyat veya posterior üveit.
Retinayı da kapsayan, tekrarlayıcı inflamatuvar ataklı Behçet
üveiti.
Belgenin tamamını okuyun
