DROPIA-MET 15/850 MG 30 FILM TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-08-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
17-08-2015
Aktif bileşen:
PIOGLITAZON HCL, METFORMIN HCL
Mevcut itibaren:
SANOVEL
ATC kodu:
A10BD05
INN (International Adı):
PIOGLITAZONE HCL AND METFORMIN HCL
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
metformin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
DROPĐA-MET 15 mg/850 mg film tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin maddeler:
Pioglitazon hidroklorür …………………. 16,53 mg (15 mg
pioglitazona eşdeğer)
Metformin hidroklorür ………………… 850 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmellos sodyum .............................
45,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DROPĐA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun
kullanılmasına
rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda,
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral
tedavisi ile yeterli
glisemik
kontrol
sağlanamayan
hastalarda
sulfonilüre
ile
kombine
edilerek
kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
DROPĐA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün
metformin
hidroklorürdür.
Bu
doz
günde
iki
defa
bir
tablet
DROPĐA-MET
alınması
ile
sağlanmaktadır.
DROPĐA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin
optimal dozuna
eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir.
Klinik
olarak
uygun
olduğu
zaman
metformin
monoterapisinden
DROPĐA-MET
tedavisine geçiş düşünülebilir.
Uygulama şekli:
DROPĐA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek
sonrasında almak
metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DROPĐA-MET, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu
(kreatinin
klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
2
DROPĐA-MET, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pioglitazonun
18
yaş
altı
çocuklarda
kullanımını
destekleyen
herhangi
bir
veri
olmad
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALĐMATI
DROPĐA-MET 15 mg / 850 mg film tablet
Ağız yolu ile alınır.
•
Etkin madde: Her bir tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16.53 mg
pioglitazon
hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.
•
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 101), polivinil
prolidon (K-30),
kroskarmellos
sodyum,
magnezyum
stearat,
HPMC
2910/Hipromellos
5
cP,
titanyum dioksit (E171), talk, macrogol/ PEG 8000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DROPĐA-MET nedir ve ne için kullanılır?
2. DROPĐA-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DROPĐA-MET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DROPĐA-MET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
DROPĐA-MET nedir ve ne için kullanılır?
DROPĐA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan
şeker hastalığı)
tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.
-
Metformin
ile
tolere
edilebilen
maksimum
ağızdan
tek
ilaçla
tedavi
dozunun
kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan
hastalarda
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan
tedavisi ile
yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile
birlikte kullanılabilir.
DROPĐA-MET
film
tablet
30,
60,
90
ve
180
film
tablet
içeren
ambalajda
sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler olarak
sunulmaktadır.
T
Belgenin tamamını okuyun
