DROPIA-MET 15/500 MG FILM TABLET, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-06-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
18-06-2015
Aktif bileşen:
metformin hidroklorür ve pioglitazon hidroklorür
Mevcut itibaren:
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A10BD05
INN (International Adı):
pioglitazone hydrochloride and metformin Hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
metformin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
DROPİA-MET 15 MG / 500 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16.53 mg pioglitazon
hidroklorür, 500 mg metformin hidroklorür içermektedir.
_• _
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (PH 101), polivinil prolidon (K-30),
kroskarmellos
sodyum,
magnezyum
stearat,
HPMC
2910/Hipromellos
5
cP,
titanyum dioksit (E171), talk, macrogol/ PEG 8000.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. DROPİA-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. DROPİA-MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. DROPİA-MET NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. DROPİA-MET’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DROPİA-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DROPİA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan
şeker hastalığı)
tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.
-
Metformin
ile
tolere
edilebilen
maksimum
ağızdan
tek
ilaçla
tedavi
dozunun
kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan
hastalarda
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan
tedavisi ile
yeterli
şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte
kullanılabilir.
DROPİA-MET
film
tablet
30,
60,
90
ve
180
film
tablet
içeren
ambalajda
sunulmaktadır. Beyaz renkl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROPİA-MET 15 mg/500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Pioglitazon hidroklorür …………………. 16,53 mg (15 mg
pioglitazona eşdeğer)
Metformin hidroklorür ………………… 500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmellos sodyum .............................
27,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DROPİA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun
kullanılmasına
rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda,
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral
tedavisi ile yeterli
glisemik
kontrol
sağlanamayan
hastalarda
sulfonilüre
ile
kombine
edilerek
kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
DROPİA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün
metformin
hidroklorürdür.
Bu
doz
günde
iki
defa
bir
tablet
DROPİA-MET
alınması
ile
sağlanmaktadır.
DROPİA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin
optimal dozuna
eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir.
Klinik
olarak
uygun
olduğu
zaman
metformin
monoterapisinden
DROPİA-MET
tedavisine geçiş düşünülebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
DROPİA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek
sonrasında almak
metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
ÖZEL POPULASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
DROPİA-MET, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu
(kreatinin
klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
2
DROPİA-MET, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pioglitazonun
18
yaş
altı
çocuklarda
kullanımını
destekleyen
herhangi
bir
veri
olmadı
Belgenin tamamını okuyun
