DOZYL 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-07-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
11-07-2023
Aktif bileşen:
donepezil hidroklorür
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06DA02
INN (International Adı):
Donepezil Hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
donepezil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
DOZYL 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
5 mg donepezil hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı), kollidon VA 64,
prejelatinize nişasta,
avicel pH 102, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 Beyaz (Polietilen
glikol, talk,
titanyum dioksit E171, polivinil alkol)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_DOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_DOZYL' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_DOZYL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_DOZYL' IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DOZYL beyaz renkte ve yuvarlaktır. Her bir tablet 5 mg donepezil
hidroklorür içerir, 14 ve 28
tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
DOZYL, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır ve
etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
DOZYL yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. DOZYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
DOZYL'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın
içeriğindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
2
•
Hamileyseniz veya emzi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOZYL 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı)
74 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablettir. Tabletler yuvarlak ve beyaz renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DOZYL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün'lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile DOZYL'in dozu,
günde tek doz 10 mg'a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır. 10
mg/gün'ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda DOZYL'in yararlı etkilerinde tedrici
bir azalma görülür.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya
geri çekilme etkisi ile
karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
DOZYL oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları
durumunda (bkz. bölüm
4.8) DOZYL'in sabah alınması düşünülebilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK
YETMEZLIĞI:
Donepezil
hidroklorürün
klirensi
bu
şartlardan
etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı
uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası
maruziyet
artışı nedeniyle, bireysel tolerabilite
Belgenin tamamını okuyun
