DOXORUBICIN KOÇAK 50 MG I.V./INTRAVESIKAL INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-08-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
21-08-2021
Aktif bileşen:
doksorubisin hidroklorür
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01DB01
INN (International Adı):
doxorubicin hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
nod negatif
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
DOXORUBİCİN KOÇAK 50 MG I.V./INTRAVESIKAL INFÜZYON IÇIN
LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her
bir
flakonda
etkin
madde
olarak
50
mg
Doksorubisin
Hidroklorür bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), metil parahidroksi
benzoat (E218), konsantre hidroklorik asit.
Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
DOXORUBİCİN KOÇAK _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
DOXORUBİCİN KOÇAK_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
DOXORUBİCİN KOÇAK _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
DOXORUBİCİN KOÇAK _’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOXORUBİCİN KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DOXORUBİCİN KOÇAK, 50 mg liyofilize Doksorubisin HCI içeren
renksiz cam
bir
flakon
ile
25ml
enjeksiyonluk
su
içeren
renksiz
bir
ampulde
kullanıma
sunulmaktadır.
•
Kemoterapi
(kanser
tedavisi)
için
kullanılan
ve
sitotoksik
(kanser
hücresini
öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu
ilaç, kanser hücreleri gibi
aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yavaşlamasına
veya durmasına
neden
olmaktadır
ve
bu
hücrelerin
ölme
olasılıklarını
ar
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXORUBİCİN KOÇAK 50 mg I.V./intravesikal infüzyon için
liyofilize toz içeren
flakon
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Doksorubisin hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
250 mg
Metil parahidroksi benzoat (E218)
5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.
Kırmızı-turuncu renkli, liyofilize kek.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DOXORUBİCİN KOÇAK, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri,
kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan
lenfomalar,
nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut
miyeloid lösemi gibi çeşitli
neoplastik
hastalıkların
gerilemesinde
endikedir.
DOXORUBİCİN
KOÇAK
gerek
transüretral
rezeksiyon
(önleyici
tedavi)
sonrasında
gerekse
terapötik
amaçlar
için
intravesikal yoldan verildiğinde yüzeysel mesane tümörlerinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi
dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla
kombinasyon halinde verilmesi)
göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla
sürmeyecek şekilde
serbest hareketli bir intravenöz infüzyon seti aracılığıyla
verilir. Bu teknik, şiddetli
selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yol açabilen
tromboz ve perivenöz
ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle
yeterli kan dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü
hızlı enjeksiyon önerilmez
(bkz. Bölüm 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
2/15
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir
ajan ola
Belgenin tamamını okuyun
