DORO 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
31-08-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
31-08-2016
Aktif bileşen:
tenofovir disoproksil
Mevcut itibaren:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
ATC kodu:
J05AF07
INN (International Adı):
tenofovir disoproksil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ile disoproxil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
DORO
® 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_: Tenofovir disoproksil.
_YARDIMCI MADDELER_: Tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalin
selüloz (E 460),
prejelatinize
nişasta
(glutensiz),
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat
ve
magnezyum stearat (E 572)_ _
_KAPLAMA MADDESI_: laktoz monohidrat, hipromelloz (E 464), titanyum
dioksit (E 171),
gliserol triasetat (E 1518) ve indigo karmin alüminyum lakedir (E
132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _doz_ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _DORO_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DORO_
_®_
_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DORO_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DORO_
_®_
_’NUN SAKLANMASI _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1. DORO
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DORO
®
, açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir ve 30
veya 90 tabletlik
blister ambalajlarda sunulmaktadır.
DORO
®
245 mg film tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B'yi
tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
yetişkinler,
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur.
DORO
®
245 mg film tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)
enfeksiyonuna
yönelik bir tedavidir. Tabletler:
2
l8 yaşından büyük yetişkin
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DORO
®
245 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata
eşdeğer 245 mg tenofovir
disoproksil (fumarat olarak), veya 136 mg tenofovir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet 153.33 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
DORO
®
, yetişkinlerde
aktif
viral
replikasyon
kanıtı
ve
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla
birlikte kompanse
karaciğer hastalığı olan,
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B'si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B'si
bulunan
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
DORO
®
, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu: DORO
®
, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin
tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılır.
DORO
®
’nun faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10, 000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml)
hastalardaki
düzenli
tedaviye
(genellikle
üçlü
tedavi)
DORO
®
’nun
eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
2
DORO
®
, ayrıca birinci
Belgenin tamamını okuyun
