DOENZA 5 MG FILM KAPLI TABLET, 14 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-07-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
13-07-2023
Aktif bileşen:
donepezil hcl
Mevcut itibaren:
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06DA02
INN (International Adı):
donepezil hcl
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
donepezil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2005-09-05
Bilgilendirme broşürü
1/7
KULLANMA TALİMATI
DOENZA 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası,
mikrokristalin selüloz,
hidroksipropil
selüloz,
magnezyum
stearat,
hidroksipropilmetil
selüloz,
polietilen
glikol,
titanyum dioksit (El71).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DOENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DOENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DOENZA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DOENZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DOENZA (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz
renkli, yuvarlak film
kaplı tabletler dir. Her film kaplı tablet 5 mg donepezil
hidroklorür içerir. DOENZA, 14 ve
28 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur.
DOENZA, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır
ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir
ilaç sınıfına aittir.
DOENZA, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. DOENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
DOENZA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYLNIZ
Donepezil hidroklorür veya piperidin
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOENZA 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz) 90,575 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablettir.
Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
DOENZA hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile DOENZA’nın
dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye
ara
verilmesi
durumunda
DOENZA’nın
yararlı
etkilerinde
tedrici
bir
azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri çekilme
etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
DOENZA oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları
durumunda (bkz. Bölüm
4.8) DOENZA’nın sabah alınması düşünülebilir.
2/10
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetme
Belgenin tamamını okuyun
