Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DİENOGEST/ETİNİLESTRADİOL
EXELTIS
G03AA16
DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL
Normal
dienogest ve östradiol
Aktif
2015-09-15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİENİLLE 2 mg/0.03 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir film kaplı tablet; Laktoz (Sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat.......54.6 mg Glukoz monohidrat............................................................0.085 mg Soya lesitini.......................................................................0.031 mg içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Oral kontrasepsiyon • Uygun topikal tedavilerin ve oral antibiyotik tedavilerinin başarısız olduğu orta derece akne tedavisinde oral kontraseptif kullanmayı seçen kadın hastalarda DİENİLLE’in reçete edilmesi için karar verilirken, kadınlardaki mevcut risk faktörleri özellikle de venöz tromboembolizmi (VTE) olanlar için DİENİLLE ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırıldığında nasıl bir VTE riskinin bulunduğu bireysel olarak göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Film kaplı tabletler blister üzerinde basılı sıraya göre, her gün aynı zamanda (gerekirse bir miktar sıvı ile) alınır. Günde bir film kaplı tablet birbirini izleyen 21 gün boyunca alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük tabletsiz aradan sonra devam edilir; genellikle ara kanama bu dönemde meydana gelir. Tipik olarak, kanama son hapı aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketten ilk film-kaplı tablet alınana kadar devam edebilir. Akne tedavisi için kullanımda, sivilcenin görünür şekilde düzelmesi genellikle en az üç ay sürer. Altı aylık tedavi sonrasında iyileşme bildirilmiştir. Kadınlar, akne tedavisi için D Belgenin tamamını okuyun
KULLANMA TALİMATI DİENİLLE 2 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır nişastası, Povidon K-30, Talk, magnezyum stearat, Opaglos 2 şeffaf (karmelloz sodyum, maltodekstrin, glukoz monohidrat, soya lesitini, sodyum sitrat). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATI’NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DİENİLLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DİENİLLE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DİENİLLE NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DİENİLLE’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DİENİLLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DİENİLLE, bir blisterde 21 tablet içeren, 1, 3 veya 6 blister içeren ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 2 mg dienogest, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. • İki hormon içeren doğum kontrol hapları, kombine oral kontraseptif olarak adlandırılırlar. • DİENİLLE düşük miktarlarda iki farklı tip kadın cinsiyet hormonu olan; etinilestradiol (östrojen benzeri etkileri vardır) ve dienogest (doğal luteal hormonu olan progesteron benzeri Belgenin tamamını okuyun