DIAZEM 10 MG/2ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
15-05-2023
Aktif bileşen:
diazepam
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
N05BA01
INN (International Adı):
diazepam
Reçete türü:
Yeşil
Terapötik alanı:
diazepam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1972-06-11
Bilgilendirme broşürü
1 / 11
KULLANMA TALİMATI
DİAZEM 10 MG/2ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULAMA IÇINDIR.
STERIL
• _ETKIN MADDE: _
Her bir ampul 1 ml’sinde 5 mg diazepam, 2 ml’sinde (toplam hacim)
10 mg
diazepam içermektedir.
_ _
_• YARDIMCI MADDELER: _
Propilen glikol, etil alkol, sodyum benzoat, benzoik asit, benzil
alkol,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİAZEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DİAZEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DİAZEM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DİAZEM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DİAZEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİAZEM’in
etkin
maddesi
benzodiyazepinler
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahil
olan
diazepamdır. Uykuya dalmanıza neden olabilir ve sakinleştirici bir
etkisi de olabilir. Her bir
ampul 2 ml’sinde 10 mg etkin madde içermektedir.
DİAZEM, 2 ml’lik 10 ve 100 adet ampul, bir adet kullanma talimatı
ile birlikte karton
kutularda sunulmaktadır. Diazepam bir damara enjeksiyon yoluyla
(intravenöz olarak), bir
damla (infüzyon) veya bir kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine)
verilebilir.
DİAZEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;
2 / 11
Yetişkinlerde ve çocuklarda tetkikler ve tedavi sırasında (di
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 2 ml’lik ampul;
ETKIN MADDE:
Diazepam
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Propilen glikol
828 mg
Etil alkol
170,8 mg
Sodyum benzoat
96 mg
Benzoik asit
3,7 mg
Benzil alkol
31,4 mg
Hidroklorik asit
pH: 6,2-7
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
_Yetişkinler _
Diazepam anksiyolitik, antikonvülsan ve merkezi kas gevşetici bir
maddedir. Diazepam, şiddetli
akut anksiyete veya ajitasyonda anksiyeteyi gidermek, sedasyon
sağlamak ve deliryum tremenslere
bağlı ajitasyonu yatıştırmak için kullanılır.
Diazepam, akut kas spazmı ve tetanoz tedavisi için kullanılır.
Status epileptikus dahil akut konvülsiyonlar, ayrıca zehirlenmeye
bağlı konvülsiyonlar ve febril
konvülsiyonlar, endoskopi sırasında, diş hekimliğinde, cerrahide,
radyolojide yardımcı olarak
kullanılır. Kardiyak kateterizasyon, kardiyoversiyon, ameliyat
öncesi kaygıyı gidermek, sedasyon
sağlamak, hafif anestezi ve anterograd amnezi sağlamak için
kullanılır.
_Pediyatrik hastalar _
DİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul:
• Status epileptikus, zehirlenme sonrası konvülsiyonlarda ve
febril konvülsiyonların tedavisinde;
2 / 25
• Tetanoz tedavisinde;
• Preoperatif medikasyonda veya premedikasyon olarak
Pediyatrik hastalarda DİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk
çözelti içeren ampul ile
tedavinin uygunluğunun vaka bazında değerlendirilmesi gerekebilir
(bkz. Bölüm 4.2).
_Genel _
DİAZEM propilen glikol ve etil alkol içermektedir. Parenteral
benzodiazepin kullanımı endike
olduğunda, özellikle yüksek hacimlerde (tetanoz veya status
epileptikusu tedavi etmek için yüksek
dozların sürekli infüzyonu) kullanıldığında ve/
Belgenin tamamını okuyun
