DEX-FORTE 50 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-02-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
21-02-2018
Aktif bileşen:
deksketoprofen trometamol
Mevcut itibaren:
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M01AE17
INN (International Adı):
a-fer of the sinus tablets
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
dexketoprofen
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-09-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
DEX-FORTE 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _
50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat ve
opadry II 85G18490 white
içeriği olarak; polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk,
polietilen glikol, lesitin (soya) (E322) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEX-FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DEX-FORTE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ETMENIZ GEREKENLER. _
_3. DEX-FORTE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER _
_5. DEX-FORTE’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DEX-FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEX-FORTE, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)
(iltihap
giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde
endikedir.
DEX-FORTE 50 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 ve 30
film kaplı
tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen u
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEX-FORTE 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Deksketoprofen
50 mg
(50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen
trometamol)
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (soya) (E322)
0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler.
Tabletler iki eşit parçaya
bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Oral kullanım içindir.
ERIŞKINLER:
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75
mg’dır (8 saatte bir 25 mg [1/2
tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
Semptomları
kontrol
etmede
gerekli
olan
en
kısa
süre
için
etkili
olan
en
düşük
dozu
kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
DEX-FORTE uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi
semptomatik dönem ile
sınırlandırılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tüm
NSAİİ’ler
gibi
DEX-FORTE
tercihen
yemekle
birlikte
ya
da
yemekten
sonra
alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın
absorpsiyon hızını geciktirdiği için
(bkz. Bölüm 5.2)), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika
önce alınması önerilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi
60-89 ml/dak) başlangıç
dozu
50
mg
günlük
toplam
doza
indirilmelidir.
DEX-FORTE
orta
ve
şiddetli
böbrek
fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi < 59 ml/dak)
kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan
ha
Belgenin tamamını okuyun
