DEMROSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-11-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
26-11-2015
Aktif bileşen:
iron, parenteral preparations
Mevcut itibaren:
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B03AC
INN (International Adı):
iron, parenteral preparations
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
demir, parenteral hazırlıkları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-06-14
Bilgilendirme broşürü
1/5
KULLANMA
TALİMATI
DEMROSE 100 MG/5 ML
I.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN KONSANTRE
ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULAN
IR.
_ETKIN MADDE: _5 m'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml)
elementer demire eşdeğer 2700 mg
demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
_ _
_YARD_
_IMCI MADDELER: _Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma tali_
_matını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
• _Bu ilaç k_
_işisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
• _Bu ilac_
_ın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kull_
_andığınızı söyleyiniz._
• _Bu talimatta y_
_azılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜ_
_ŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMAT
INDA:
_1. DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_
_ILIR?_
_2. DEMROSE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DEMROSE NAS_
_IL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DEMROSE’UN SAKLANM_
_ASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ILIR?
DEMROSE her 5 ml’lik ampulde 100
mg (20 mg/ml) elementer demire
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEMROSE 100 mg/5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için
konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
H
er bir ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg ferik (demir
III) hidroksit sükroz
kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti
Kahverengi, berrak olmayan, gözle
görülebilir kontaminasyon varlığı içermeyen çözelti. pH'ı
10.5-11.1 ve osmolaritesi 1150 –
1350 mOsmol/l arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği
demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon,
ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları),
• Eritropoet
in destek tedavisi gören kronik
hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği
anemisi.
DEMROSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE
UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde, 1-2 ampul (100-200 mg demir) DEMROSE, hemoglobin
düzeylerine göre
2/8
Belgenin tamamını okuyun
