DEMENT 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Bilgilendirme broşürü

                                1.
BE~ERi
TIBBi
URUNUN ADI
DEMENT® 10 mg film tablet
KISA URUN
BiLGiSi
2.
KALiTATiF
VE KANTiTATiF
BiLE~iMi
Etkin madde:
Donepezil Hidrokloriir
10
mg (9.12 mg donepezil baza esdeger)
Y
ard1mc1
maddeler:
Laktoz tabletoz 124,6 mg
Y
ard1mc1
maddeler
ic;in
6.1
'e
bakm1z.
3. FARMASOTiK
FORMU
Film kaph tablettir.
San
renkli, film kaph yuvarlak tabletlerdir.
4.
KLiNiK
OZELLiKLER
4.1.
Terapotik endikasyonlar
DEMENT®
hafifve
orta
~iddette
Alzheimer tipi demansm semptomatik tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullamma dair
ozel
uyar1
ve onlemler
ic;in,
4.4. Ozel kullamm
uyanlan
ve
onlemlerine bakm1z.
4.2. Pozoloji ve uygulama
~ekli
Pozoloji/uygulama
s1khg1
ve siiresi:
Y
eti~kinler/ya~hlar:
Tedaviye gilnde tek doz 5 mg ile
ba~lamr.
Tedaviye verilecek en erken klinik yamtlarm ahnmas1
ve donepezil hidrokloriiriin kararh durum konsantrasyonlarma
ul~abilmesi
ic;in
5 mg/giln'lilk
doza en az bir ay silreyle devam edilmelidir. Bir ay siireyle gilnde 5
mg dozun
saglad1g1
klinik
cevabm degerlendirilmesi ile DEMENT®' in dozu, giinde tek doz
10
mg'
a yiikseltilebilir. Onerilen
en
yilksek
giinliik
doz
10
mg'
dir.
10
mg/giln'iin
Ustilndeki
dozlar
klinik
c;ah~malarda
incelenmemi~tir.
1
Tedaviye ara verilmesi durumunda DEMENT®'in yararh etkilerinde
tedrici bir azalma gorutilr.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya
geri 9ekilme etkisi ile
kar~tla~1lmam1~t1r.
UYGULAMA SEKLI:
DEMENT® oral olarak, gilnde tek doz ve gece yatmadan hemen once
almmahdir.
OZEL POPILLASYONLARA
ili~kin
EK
BILGILER:
BOBREK YETMEZLIGI:
Donepezil hidroklorilriln klerensi bu
~artlardan
etkilenmediginden, bobrek
bozuklugu olan hastalara benzer bir doz program1 uygulanabilir.
KARACIGER YETMEZLIGI:
Hafif ve orta
~iddetli
karaciger yetmezliginde ilaca
olas1
maruziyet
art1~1
nedeniyle, bireysel tolerabiliteye gore doz ayarlamas1 yaptlmahd1r.
Stabil alkolik sirozu olan
10
hastanm yer
ald1g1
bir
9ah~mada
DEMENT®'in klerensi,
ya~
ve cinsiyet yonilnden
e~lenmi~
10
saghkh bireyinkine gore %20
azalm1~tir.
PEDIYATRIK POPILLASYON:
Donepezil
hi
                                
                                Belgenin tamamını okuyun