DAXAS 500 MCG FILM TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-10-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
18-10-2017
Aktif bileşen:
roflumilast
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
R03DX07
INN (International Adı):
roflumilast
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
roflumilast
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-03-28
Bilgilendirme broşürü
Ali Bülent BAŞ
1
KULLANMA TALİMATI
DAXAS 500 MIKROGRAM FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 500 mikrogram roflumilast içerir
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mısır nişastası,
povidon (K90), magnezyum stearat, hipromelloz 2910, makrogol 4000,
titanyum dioksit
(E171), sarı demir oksit (E172)
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_DAXAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_DAXAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_DAXAS NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_DAXAS’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
Ali Bülent BAŞ
2
1. DAXAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet, bir yüzünde ‘D’ harfi
basılı olan sarı renkli ve D
şeklinde tablettir.
30 veya 90 tablet içeren PVC/PVCD aluminyum blister ambalajlarda
takdim edilir.
DAXAS’ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan
roflumilast’tır. Roflumilast vücut
hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki
fos
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
Ali Bülent BAŞ
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 500 mikrogram roflumilast içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 199 mg laktoz monohidrat (inek sütünden
elde
edilen) içerir
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Sarı, D-şeklinde, bir yüzü “D” kabartmalı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAXAS, sık alevlenme öyküsü olan erişkin hastalarda kronik
bronşitle ilişkili şiddetli kronik
obstruktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası
FEV
1
’in beklenilenin %50’sinden
düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde bir kez bir adet 500 mikrogram’lık roflumilast
tabletidir.
DAXAS uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi
için haftalarca kullanılması
gerekebilir. DAXAS klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde
çalışılmıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. Tablet suyla yutulmalı ve her gün aynı
saatte alınmalıdır. Tablet, yemekle
birlikte veya yemekten ayrı olarak alınabilir.
Ali Bülent BAŞ
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
PEDIATRIK POPÜLASYON:
DAXAS pediatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz.
GERIYATRIK POPÜLASYON:_ _
Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlamasına gerek
yoktur.
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:_ _
Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği
olan hastalar üzeri
Belgenin tamamını okuyun
