DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-02-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
21-02-2022
Aktif bileşen:
desitabin
Mevcut itibaren:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L01BC08
INN (International Adı):
decitabine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
fazla doz alırsam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2008-11-07
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL – SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Potasyum dihidrojen fosfat (E340), sodyum
hidroksit (E524), hidroklorik asit (pH
ayarlaması için)
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_DACOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_DACOGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_DACOGEN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_DACOGEN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DACOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser
ilacıdır.
DACOGEN kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın
renkte toz şeklinde 50 mg
desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile
seyreltildikten sonra uygun serumların içine
katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline
getirilir. DACOGEN, çözelti haline getirildikten
sonra toplardamarlardan
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DACOGEN 50 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz
Steril - Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Her
flakon
50
mg
desitabin
içerir.
10
ml
enjeksiyonluk
su
ile
sulandırılan
DACOGEN enjeksiyonluk çözelti 5 mg/ml desitabin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum dihidrojen fosfat (E340)
6,8 mg/ml
Sodyum hidroksit (E524)
1,16 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için konsantre toz. (infüzyonluk toz)
Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
DACOGEN (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun
miyelodisplastik sendrom (MDS)
sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren
dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)
erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer
miyelodisplastik sendrom alt
tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez,
yoğun enfeksiyonla seyreden
lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve
tranfüzyonlarla düzeltilemeyen
derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.
DACOGEN, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan
yetişkinlerde, Dünya Sağlık
Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş
_de novo_ ya da sekonder akut miyeloid
lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DACOGEN, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda
deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır.
POZOLOJI:
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DACOGEN için iki farklı uygulama şeması önerilmekted
Belgenin tamamını okuyun
