CYMBALTA 30 MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSÜL, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-03-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
11-03-2021
Aktif bileşen:
duloksetin hcl
Mevcut itibaren:
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
N06AX21
INN (International Adı):
Duloxetine hcl
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Celexa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2007-01-08
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
CYMBALTA
® 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE:_
Duloksetin.
Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda
enterik kaplı duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Hipromelloz, hipromelloz asetat süksinat, sukroz,
şeker küreleri, talk,
titanyum dioksit (E171), trietil sitrat.
Kapsül kılıfı içeriği: jelatin (sığır), sodyum lauril
sülfat, titanyum dioksit (E171), indigo
karmin (E132), yeşil gıda mürekkebi
Yeşil gıda mürekkebi içeriği: Siyah demir oksit sentetik (E172),
sarı demir oksit sentetik
(E172), propilen glikol, şellak.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CYMBALTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CYMBALTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CYMBALTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CYMBALTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CYMBALTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CYMBALTA gastro-rezistan sert kapsüllerin opak beyaz renkli gövdesi
üzerinde “30 mg”,
opak mavi renkli kapağında ise “9543” basılıdır. CYMBALTA 28
kapsüllük ambalajlar
halinde bulunur.
CYMBALTA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. CYMBALTA
sinir sistemindeki
serotonin ve noradre
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYMBALTA
®
30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer olan
enterik kaplı duloksetin hidroklorür
pelletleri içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
18,1 mg
Sodyum lauril sülfat
0,06875 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
CYMBALTA 30 mg gastro-rezistan sert kapsülün opak beyaz renkli
gövdesinde “30 mg”, opak
mavi renkli kapağında ise “9543” basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CYMBALTA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60
mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik açısından
değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap
vermeyen hastaların doz artırımından
yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda günde
60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
2/22
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu
Belgenin tamamını okuyun
