CUROSURF 120 MG/1,5 ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON IÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-09-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
14-09-2017
Aktif bileşen:
doğal akciğer surfektani
Mevcut itibaren:
CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.
ATC kodu:
R07AA02
INN (International Adı):
your lung's natural surfakta
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
doğal fosfolipid
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CUROSURF
120 mg/1.5 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1.5 mL’lik flakon, 120 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu
(poractant alfa)
içermektedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
CUROSURF doğal bir surfaktan olup domuz akciğerlerinden elde
edilmektedir. İçeriğinin
tamamına
yakınını,
çoğunluğu
fosfatidilkolin
olmak
üzere
(toplam
fosfolipit
içeriğinin
yaklaşık
%70’i),
fosfolipitler
oluşturmakta,
%1
oranında
da
düşük
molekül
ağırlıklı
hidrofobik proteinler (SP-B ve SP-C) içermektedir.
Süspansiyonun
her
mL’si,
yaklaşık
74
mg/mL
toplam
fosfolipit
ve
0,9
mg/mL
düşük
moleküler ağırlıklı hidrofobik proteinlere eşdeğer 80 mg/mL
domuz akciğerinden elde edilen
fosfolipit fraksiyonu içerir.
3. FARMASÖTİK FORM
Endotrakeopulmoner instilasyon için süspansiyon.
Endotrakeopulmoner kullanım için beyazımsı sarı renkli steril
süspansiyon içeren tek dozluk
flakon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Respiratuvar Distres Sendromu (RDS) izlenen veya RDS riski altında
olan prematüre
bebekler ;
- Diğer surfaktan eksikliği bulguları izlenen prematüre bebeklerin
tedavisi.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kurtarma tedavisi: Önerilen başlangıç dozu, RDS teşhisi konur
konmaz uygulanan 100-200
mg/kg’lık tek dozdur (1,25-2,5 mL/kg).
100 mg/kg’lik (1,25 mL/kg) ilave dozların uygulanması
mümkündür. Bu ilave dozlar hala
yardımlı
ventilasyon
ve
oksijen
desteği
gerektiren
bebeklerde
12
saatlik
aralıklarla
verilmelidir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg).
Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihen 15 dakika içinde) 100-200
mg/kg (1,25-2,5
mL/kg) uygulanmalıdır. İlk dozdan 6-12 saat sonra ayrıca 100 mg/kg
(1,25 mL/kg) verilebilir.
RDS belirtileri devam eden ve ventilatöre bağlı bebeklerde bu doz
12 saat sonra tekrar
uygulanabilir (maksimum toplam
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
_ _
KULLANMA TALİMATI
CUROSURF 120 MG/1,5 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON
NEFES BORUSU IÇINE UYGULANIR.
STERİL
_• ETKIN MADDE_
: 1,5 mL’lik flakon 120 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu
içerir.
_• YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CUROSURF’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CUROSURF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CUROSURF’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CUROSURF tek doz halinde, erken doğan bebeklerin solunum güçlüğü
sendromunun
(RDS) tedavisi veya önlenmesinde nefes borusu içine (endotrakeal)
veya bronş içine
(endobronşiyal) uygulanan ve flakon içerisinde bulunan steril
(mikrop içermeyen) bir
süspansiyondur.
Akciğerler, solunumu kolaylaştıran ve akciğerlerin sönmesini
yüzey gerilimini azaltarak
önleyen surfaktan isimli bir madde ile kaplıdır. Bazı yenidoğan
bebeklerde, özellikle de
vaktinden önce doğan bebeklerde bu madde akciğerlerde yeterince
bulunmadığından
solunum güçlüğü oluşmakta ve Solunum Güçlüğü Sendromu (RDS)
olarak tanımlanan
tablo ortaya çıkmaktadır.
CUROSURF bu grup yenidoğan bebekler
Belgenin tamamını okuyun
