CUBICIN 350 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-10-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
13-10-2017
Aktif bileşen:
DAPTOMISIN
Mevcut itibaren:
NOVARTIS
ATC kodu:
J01XX09
INN (International Adı):
DAPTOMYCIN
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
linezolid
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CUBICIN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Daptomisin
350 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.
Soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip 350 mg steril
liyofilize toz daptomisin
içeren tek kullanımlık 10 ml cam flakon.
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CUBICIN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli
izolatların neden olduğu
sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden
olduğu bakteriyemiler ve
komplike
deri
ve
yumuşak
doku
enfeksiyonlarının
tedavisinde
endikedir.
CUBICIN’in
Staphylococcus aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda
etkinliği kanıtlanmamıştır.
CUBICIN
yalnızca
Gram
pozitif
bakterilere
karşı
aktiftir.
Gram
negatif
ve/veya
bazı
anaerobik
bakteri
tiplerinden
şüphelenilen
karma
enfeksiyonlarda,
CUBICIN
uygun
bir
antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel
ajanların
uygun
kullanımıyla
ilgili
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
CUBICIN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları :
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon
iyileşinceye kadar 24 saatte
bir
4
mg/kg’dır.
CUBICIN
günde
bir
kereden
daha
sık
kullanılmamalıdır
ve
kreatin
fosfokinaz
(CPK)
düzeyleri
başlangıçta
ve
düzenli
aralıklarla
(en
azından
haftada
bir)
ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri).
1
Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil) :
Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten hekim tarafından
konulan tanıya bağlı olarak 2
haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bir
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KULLANMA TALİMATI
CUBICIN 350 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE :_
Her flakon 350mg daptomisin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER :_
Sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_CUBICIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CUBICIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CUBICIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CUBICIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1
CUBICIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
CUBICIN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
CUBICIN, 350mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam
flakon
içeren
ambalajlar
halinde sunulmaktadır.
Daptomisin
doğal
bir
siklik
lipopeptid
ürünüdür.
Gram-pozitif
bakterilerin
çoğalmasını
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
CUBICIN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır. Ayrıca
yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin
neden olduğu bakteriyemi
(kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç
kısmını kaplayan dokuların-kalp
kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.
1
2
CUBICIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
CUBICIN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğer:
•
Daptomisine veya sody
Belgenin tamamını okuyun
