CRELIX 40 MG FILM TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-01-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
04-01-2024
Aktif bileşen:
rosuvastatin kalsiyum
Mevcut itibaren:
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
C10AA07
INN (International Adı):
rosuvastatin calcium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
atorvastatin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 12
KULLANMA TALİMATI
CRELİX
® 40 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
40 mg rosuvastatine eşdeğer 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum
_ _
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat ( sığır sütünden elde edilen ),
_ _
mikrokristalin
selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (E464), titanyum
dioksit (E171),
triasetin, kırmızı demir oksit (E172), kinolin sarısı alüminyum
lak (E104)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CRELİX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CRELİX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CRELİX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CRELİX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_CRELİX_
_®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CRELİX
®
40 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
CRELİX
®
tabletler,
pembe
renkli,
oval-oblong,
bikonveks,
tek
tarafı
çentikli
film
tabletlerdir.
Çentiğin
amacı,
yutma
problemi
olan
kişilerde
tabletin
kırılmasını
kolaylaştırmaktır; tableti eşit dozlara bölmek değildir. 28
tablet içeren blister ambalajlarda
piyasaya
verilir.
Tablet
içeriğinde
sığır
sütünden
elde
edilen
laktoz
monohidrat
bulunmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç du_
_y_
_abi_
_li_
_r_
_sini_
_z_
_. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza _
_danı_
_ş_
_ını_
_z_
_. _
_•_
_ _
_Bu ilaç _
_k_
_i_
_ş_
_isel olarak sizin için reçete edil_
_m_
_i_
_ş_
_ti_
_r_
_, b_
_a_
_ş_
_k_
_al_
_ar_
_ı_
_na_
_ vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
_ş_
_ı_
_nda_
_ _
_YÜKSEK VEYA
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CRELİX
®
40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,6 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 229,645 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Pembe renkli, oval-oblong, bikonveks, tek tarafı çentikli film
tablet. Çentiğin amacı, yutma
problemi olan kişilerde tabletin kırılmasını
kolaylaştırmaktır; tableti eşit dozlara bölmek
değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örn. LDL aferez)
ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinlerde
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm
5.1)
riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CRELİX
®
ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam
etmesi gereken
standart
kolesterol
düşürücü
diyet
uygulanır.
CRELİX
®
dozu,
mevcut
kılavuzlar
esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
2 / 25
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya
10
mg’dır.
Başlangıç
dozu
seçiminde
hastaların
bi
Belgenin tamamını okuyun
