COPAXONE 40 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR, 12 ENJEKTÖR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-05-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
13-05-2022
Aktif bileşen:
glatiremer asetat
Mevcut itibaren:
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L03AX13
INN (International Adı):
Glatiramer Acetate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
glatiramer asetat
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/ 13
KULLANMA TALİMATI
COPAXONE
® 40 MG/ML PEN
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _ 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
kalem başına 36 mg
glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir._ _
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su._ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu k_
_ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz._
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için_
_ _
_reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._
_ _
_Bu ilac_
_ın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu
ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. COPAXONE_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. COPAXONE_
_’U_
_KULLANMADA_
_N ÖNCE DIKKAT EDILMESI G_
_EREKENLER _
_3. COPAXONE_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER N_
_ELERDIR? _
_5. COPAXONE_
’
_UN S_
_AKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. COPAXONE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COPAXONE
40 mg/mL bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen
tıbbi bir üründür
(bağışıklık
sistemini
düzenleyici
ajan
olarak
sınıflandırılmaktadır).
Multipl
skleroz
(MS)
hastalığının
belirtilerinin
vücudun
bağışıklık
sistemindeki
bir
bozukluktan
kaynaklandığı
düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı
bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE
40 mg/mL MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada
kullanılmaktadır.
2. COPAXONE
’U
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
COPAXONE
’
U
AŞA
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPAXONE
40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu kalem başına 36
mg glatiramer bazına eşdeğer
40 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
ve 0,300-0,374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine
adındaki dört doğal amino
asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer
asetatın ortalama moleküler
ağırlığı 5.000-9.000 Dalton arasındadır. Bileşimsel
karmaşıklığı nedeniyle, nihai glatiramer
asetat bileşimi tamamen rastgele olmasa da, amino asit dizisi
açısından da dahil olmak üzere
hiçbir spesifik polipeptit tam olarak karakterize edilemez.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti.
Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
Enjeksiyonluk çözeltinin pH'ı 5,5 - 7'dir ve ozmolaritesi
yaklaşık 300 mOsmol/L'dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
COPAXONE
®
, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl içinde
geçirilmiş ve tam ya
da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize ambulatuvar
hastalarda
(örn.
yardımsız
yürüyebilen
hastalar)
klinik
atakların
sıklığını
azaltmak
için
endikedir.
COPAXONE
primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
4.2.
POZOLOJI VE UYG
ULAMA ŞEKLI
COPAXONE
®
tedavisine bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir hekim
gözetiminde
başlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde önerilen doz, 40 mg glatiramer asetat ihtiva eden
COPAXONE
’un haftada üç
defa ve en az 48 saat ara ile subkütan enjeksiyonudur.
Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için
bilinmemekte
Belgenin tamamını okuyun
