CONVULEX CR 500 MG TABLET, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-11-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
23-11-2021
Aktif bileşen:
sodyum valproat
Mevcut itibaren:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
ATC kodu:
N03AG01
INN (International Adı):
depakote
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
valproik asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/14
KULLANMA TALİMATI
CONVULEX CR 500 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Sodyum valproat
Her tablet 500 mg sodyum valproat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Sitrik asit mono hidrat, etil selüloz, amonyum
metakrilat kopolimer, Tip B
(Eudragit RS30D), saflaştırılmış talk, silikon dioksit, magnezyum
stearat,
Film kaplama: Amonyum metakrilat kopolimer, Tip A ve B (Eudragit
RL30D) kuru madde,
saflaştırılmış talk, karmellos sodyum, titanyum dioksit, trietil
sitrat, vanilin.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
CONVULEX CR HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI
(RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA
%40’I KADARI) VE/VEYA
DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
• Doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size
valproatı reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın
çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞURMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
CONVULEX CR
tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında
sizinle görüşecektir
ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan
tavsiyelere de uymalısınız.
• Hamile kalmayı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’ a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONVULEX CR 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 500 mg sodyum valproat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış etkili tablet.
Beyaz, oval şekilli, bir tarafı çift çentikli, diğer tarafı
“CC5” yazılı uzatılmış etkili tablet.
Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:
- Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,
- Parsiyel nobetler: Basit veya kompleks nöbetler,
- Sekonder jeneralize nöbetler,
- Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizodların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye cevap
veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman doktor
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda
valproat, Valproat Gebelik
Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
CONVULEX
CR
sodyum
valproatın
uzatılmış
salımlı
formülasyonudur
ve
doruk
plazma
konsantrasyonlarını
düşürerek
24
saatlik
periyotta
plazma
konsantrasyonunun
daha
düzenli
olmasını sağlar.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidi
Belgenin tamamını okuyun
