CONVULEX 300 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-08-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
05-08-2016
Aktif bileşen:
valproic acid
Mevcut itibaren:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
ATC kodu:
N03AG01
INN (International Adı):
valproic acid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
valproik asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
CONVULEX 300 MG ENTERIK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsülde etkin madde olarak: Valproik asit 300
mg
_YARDIMCI MADDE:_ Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, özel
sorbitol, gliserol %85, jelatin,
hidroklorik asit %25, metakrilik asit-etilakrilat kopolimeri %30
dispersiyonu, trietil sitrat,
makrogol 600, gliserol monostearat 44-45 Tip II
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CONVULEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CONVULEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CONVULEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
Valproik
asit
hamilelik
sırasında
alınırsa
bebekte
doğum
kusurları
ve
erken
gelişme
sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir
kadınsanız tedavi boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma
talimatının 2. Bölümündeki önerilere
uymalısınız. Hamile kaldığınızda
ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen
doktorunuza söyleyiniz.
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sır
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONVULEX 300 mg enterik kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Valproik asit
300 mg
YARDIMCI MADDE:
Gliserol %85
35.63 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı yumuşak jelatin kapsül.
Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
_-_
_ _
Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, tonik-klonik nöbetler,
miyoklonik nöbetler,
_-_
_ _
Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
_-_
_ _
Sekonder jeneralize nöbetler,
_-_
_ _
Mikst nöbetlerde
tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon
halinde kullanılmalıdır.
Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye cevap
veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
Migren
ataklarının
profilaksisinde;
diğer
migren
ilaçları
istenen
etkiyi
göstermemişse
kullanılabilir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net
bir ilişki kurulamadığından,
optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin
kontrolü yeterli düzeyde değilse
veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa klinik takibe ek olarak
valproik asidin plazma düzeyinin
saptanması
düşünülebilir.
Bildirilen
etkili
plazma
düzeyi
genelde
40-100
mg/L
(300-700
mikromol/L)’dir.
Valproik asit tedavisine başlama (oral uygulama):
_-_
_ _
Başka bir antiepileptik
Belgenin tamamını okuyun
