CONVULEX 150 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-08-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
02-08-2016
Aktif bileşen:
valproic acid
Mevcut itibaren:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
ATC kodu:
N03AG01
INN (International Adı):
valproic acid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
valproik asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/12
KULLANMA TALİMATI
CONVULEX 150 MG ENTERIK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsülde etkin madde olarak: Valproik
asit 150 mg
_YARDIMCI MADDE:_ Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, özel sorbitol, gliserol %85, jelatin,
hidroklorik asit %25, metakrilik asit-etilakrilat kopolimeri %30 dispersiyonu, trietil sitrat,
makrogol 600, gliserol monostearat 44-45 Tip II
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CONVULEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. CONVULEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CONVULEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
Valproik asit hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve erken gelişme
sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere
uymalısınız. Hamile kaldığınızda ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen
doktorunuza söyleyiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu k
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONVULEX 150 mg enterik kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Valproik asit
150 mg
YARDIMCI MADDE:
Gliserol %85
21.63 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı yumuşak jelatin kapsül.
Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
_- _Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, tonik-klonik
nöbetler, miyoklonik nöbetler,
_- _Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
_- _Sekonder jeneralize nöbetler,
_- _Mikst nöbetlerde
tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon
halinde kullanılmalıdır.
Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap
veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
Migren ataklarının profilaksisinde; diğer migren ilaçları istenen etkiyi göstermemişse
kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından,
optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetle
Belgenin tamamını okuyun
