CONCERTA 54 MG KONTROLLÜ SALIM TABLETİ, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-03-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
15-03-2024
Aktif bileşen:
metilfenidat hcl
Mevcut itibaren:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
N06BA04
INN (International Adı):
methylphenidate hcl
Reçete türü:
Kırmızı
Terapötik alanı:
metilfenidat
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
CONCERTA 54 MG KONTROLLÜ SALIM TABLETI
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her tablet 54 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Bütil
hidroksitoluen (E321),
selüloz
asetat,
hipromeloz
(E464),
konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve
7000K, povidon K 29-32,
sodyum klorür, stearik asit, süksinik asit, demir oksit kırmızı
(E172), demir oksit siyah
(E172), demir oksit sarı (E172), laktoz monohidrat (sığır sütü
kaynaklı), titanyum dioksit
(E171), triasetin, karnauba mumu, makrogol 400, izopropil alkol,
propilen glikol ve saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_CONCERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_CONCERTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_CONCERTA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_CONCERTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
CONCERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan
çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi
azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve
adolesanlarda ve
18-65
yaş
arasındaki
yetişkinlerde
Dikkat
Eksikliği
-
Hiperaktivite
Bozukluğu
(DEHB) tedavisinde kul
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONCERTA 54 mg kontrollü salım tableti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Metilfenidat hidroklorür
54 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
8 mg
Sodyum klorür
36 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salım tableti.
Bir tarafına siyah mürekkeple “alza 54” yazılmış kapsül
biçiminde kahverengimsi kırmızı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CONCERTA Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB)
tedavisinde endikedir.
CONCERTA’nın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV
kriterlerini karşılayan
6-17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki
yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik
araştırmadan elde edilmiştir.
TEDAVI, UZMAN BIR ÇOCUK DOKTORU, BIR ÇOCUK VE ERGEN PSIKIYATRISTI
VEYA BIR YETIŞKIN
PSIKIYATRISTI GIBI DEHB TEDAVISINDE UZMANLAŞMIŞ BIR DOKTOR
TARAFINDAN BAŞLATILMALI VE
DENETLENMELIDIR.
CONCERTA diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı
bir tedavi programının
parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için
kapsamlı bir tedavi programı, diğer
önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı,
DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10
kılavuzuna
göre
ve
hastanın
tam
hikayesi
ve
değerlendirmesine
dayandırılarak
konmuş
olmalıdır.
2
Metilfenidat tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca
başlama kararı hastanın
semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine
dayalı olarak verilmelidir.
CONCERTA gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya
psikozlar dahil diğer primer
psikiyatrik
hastalıklara
sekonder
olarak
gelişen
durumlarda
hastaların
kullanımı
için
amaçlanmamıştır.
Uygun
eğitsel
yaklaşım
esastır
ve
psikososyal
girişimler
genellikle
gereklidir.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal
testi yoktur. Yeterli bir tanı
için tıbbi ve
Belgenin tamamını okuyun
