COLDFEN LIKID KAPSUL, 24 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-12-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
26-12-2018
Aktif bileşen:
ibuprofen, psödoefedrin hcl ve klorfeniramin maleat
Mevcut itibaren:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
M01AE51
INN (International Adı):
ibuprofen, pseudoephedrine HCL and chlorpheniramine maleate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
diğer soğuk hazırlıkları
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2012-01-03
Bilgilendirme broşürü
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
COLDFEN LIKIT KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül ibuprofen 200 mg, psödoefedrin hidroklorür 30 mg,
klorfeniramin maleat 2 mg içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Potasyum hidroksit, polisorbat 80, mısırözü yağı, metakrilik
asit-etil
akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu (%30), jelatin (sığır
jelatini), patent blue V (E131),
gün batımı sarısı (E110), tartrazin (E102), titanyum dioksit
(E171), ponso 4R (E124)
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_COLDFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COLDFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COLDFEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COLDFEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. COLDFEN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COLDFEN, pilfer-proof HDPE kapaklı, desikant kapsül içeren HDPE
şişede 24 kapsül
olarak
pazarlanmaktadır.
Her
bir
kapsül
200
mg
ibuprofen,
30
mg
psödoefedrin
hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
Klorfeniramin
vücutta
doğal
histamini
azaltan
antihistaminik
bir
ilaçtır.
Histamin
hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanmaya ve burun akıntısına
neden olur. İbuprofen steroid
olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuvar) ilaç
grubundandır. İbuprofen
vücutta ağrı ve iltihab
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COLDFEN
®
likit kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül;
ETKIN MADDELER:
İbuprofen
200 mg
Psödoefedrin hidroklorür
30 mg
Klorfeniramin maleat
2 mg
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum hidroksit
24 mg
Gün batımı sarısı (E110) 0,1188 mg
Tartrazin (E102) 0,0504 mg
Ponso 4R (E124) 0,0167 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kahverengi sert jelatin kapsüller içinde sarı renkte solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu
enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş,
burun akıntısı ve nazal konjesyon içeren semptomların
giderilmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için,
_ _
semptomlar geçinceye kadar, en fazla 5 gün
kullanılmalıdır.
Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül
kullanılır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli
olan en düşük etkin dozun en
kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (bkz. Bölüm
4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağız yolu ile kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde
kullanılmamalıdır.
2 / 21
PEDIYATRIK POPÜLASYON
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
GERIYATRIK POPÜLASYON
60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski
artmaktadır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Aşağıdaki durumlarda COLDFEN kullanımı kontrendikedir:
Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik
ilaçlara karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda
Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
ya da şiddetli koroner arter
hastalığı olanlarda
Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (COLDFEN
kullanımından önceki
14 gün
Belgenin tamamını okuyun
