VONECİP 200 MG/ 100 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-10-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
13-10-2022
Aktif bileşen:
siprofloksasin laktat
Mevcut itibaren:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01MA02
INN (International Adı):
Ciprofloxacin lactate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Levofloksasin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/16
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE
HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ
(MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR
TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
VONECİP da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
VONECİP kullanımı sırasında bu istenmeyen
etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse
VONECİP kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
VONECİP’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil
olmak üzere florokinolon adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(kas
güçsüzlüğüne
sebep
olan
bir
hastalık)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
VONECİP kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
VONECİP’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili olduğu
bilindiğinden aşağıdaki end
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
VONECİP de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda VONECİP
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
VONECİP de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda VONECİP
kullanımından kaçınılmalıdır.
VONECİP’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir:
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VONECİP 200 mg/100 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL’lik infüzyon çözeltisi; 200 mg siprofloksasine eşdeğer
254 mg siprofloksasin laktat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 900 mg (15,4 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Elektrolit yoğunlukları (Litrede):
Sodyum: 154 mmol = 154 mEq
Klorür: 154 mmol = 154 mEq
Laktat: 7,2 mmol = 7,2 mEq
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi.
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1UZ1AxZW56YnUySHY3SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/25
İnfüzyonluk çözeltinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT
BAKTE
Belgenin tamamını okuyun
