CINESET 30 MG 28 FILM TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-11-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
02-11-2017
Aktif bileşen:
SİNAKALSET HİDROKLORÜR
Mevcut itibaren:
NOBEL ILAC PAZARLAMA
ATC kodu:
H05BX01
INN (International Adı):
SINAKALSET HYDROCHLORIDE
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
cinacalcet
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-05-10
Bilgilendirme broşürü
1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİNESET 90 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99.18 mg sinakalset HCl
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)…..……5,292 mg
Tatrazine (E102)………………………………...0,474 mg
Sunset Sarısı (E110)…………………………….0,284 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Yeşil renkli, oval, bir yüzünde “90” baskısı olan, diğer
yüzü düz, bikonveks film tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH)
bulunan hastalardaki sekonder
hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
CİNESET, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
CİNESET dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml hedef
paratiroid hormon (PTH)
2/14
düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere
her 2-4 haftada titre
edilmelidir. PTH düzeyleri CİNESET dozundan en az 12 saat sonra
değerlendirilmelidir.
Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.
PTH, CİNESET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/7
KULLANMA TALİMATI
CİNESET 90 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 90 mg sinakalset’e eşdeğer 99.18 mg sinakalset HCl
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Prejelatinize
nişasta,
Mikrokristalin
selüloz
PH
102,
L-
Hidroksipropil selüloz-LH 11, Krospovidon (Polyplasdone XL 10),
Kolloidal silikon
dioksit,
Magnezyum
stearat,
Kaplama
maddesi:
Opadry
II
Green
32F210000
(Hipromelloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum
dioksit, makrogol/PEG,
indigo carmine, tartrazine (E102), sunset sarısı (E110)), Opadry
Clear 03F190003
(hipromelloz, makrogol/PEG)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
_-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
_-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ _
_-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CİNESET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CİNESET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CİNESET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CİNESET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CİNESET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİNESET 90 mg film tablet
yeşil renkli, oval, bir yüzünde “90” baskısı olan, diğer
yüzü düz,
bikonveks film tabletlerdir.
CİNESET 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.
Blister paketleri bir kutu
içinde 28 tablet içerir.
2/7
CİNESET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol
ederek
etki
eder.
Paratiroid
bezleri
olarak
adlandırılan
organlarla
ilgili
sorun
Belgenin tamamını okuyun
