CIMZIA 200 MG/ML SC STERIL KULLANIMA HAZIR 2 ENJEKTOR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
27-11-2023
Aktif bileşen:
certolizumab pegol
Mevcut itibaren:
UCB PHARMA A.Ş.
ATC kodu:
L04AB05
INN (International Adı):
certolizumab pegol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
anti-TNF
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
CIMZIA 200 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN S.C. STERIL KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
1 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 200 mg certolizumab pegol
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CIMZIA_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CIMZIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CIMZIA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CIMZIA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CIMZIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CIMZIA
insan
antikor
parçası
olan
certolizumab
pegol
etkin
maddesini
içerir.
Certolizumab pegol, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Escherichia coli_
’de
üretilen
hümanize
bir
antikor
Fab’
parçacığıdır
ve
polietilen
glikol
(PEG)
ile
bağlanmıştır.
Antikorlar
diğer
proteinleri
özgün
olarak
tanıyan
ve
bağlanan
proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör α (TNFα) olarak
adlandırılan spesifik bir
proteine bağlanır. Böylelikle, TNFα CIMZIA ile bloke edilir ve bu
durum romatoid
artrit,
psöriyatik
artrit
ve
aksiyel
spondilartritte,
psöriaziste
inflamasyonu
azaltır.
TNFα’ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
•
CIMZIA, erişkin hastalarda, orta ila ağır derecede Crohn
hastalığının (bağırsakların
kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin
iltihabi bir hastalığı),
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CIMZIA
200 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren S.C. steril kullanıma
hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL’lik kullanıma hazır enjektör içinde:
Certolizumab pegol
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat
1,36 mg
Sodyum klorür
7,31 mg
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CIMZIA,
_Escherichia coli_
’de eksprese edilen, tümör nekroz faktör alfa’ya (TNFα)
karşı
rekombinant hümanize bir antikor Fab’ parçacığıdır ve
polietilen glikol (PEG) ile konjuge
edilmiştir.
_ _
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte, yaklaşık 4,7’lik bir
pH’ya sahip bir çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
_ _
Romatoid artrit
CIMZIA, metotreksat (MTX) ile birlikte, erişkin hastalarda, orta ile
ağır şiddette aktif romatoid
artrit
tedavisinde,
metotreksatı
da
içeren
hastalık-modifiye
edici
antiromatizmal
ilaçlara
(DMARD’ ler) karşı cevabın yetersiz olduğu durumlarda
kullanılır.
CIMZIA, metotreksata karşı intolerans geliştiği vakalarda veya
metotreksat ile devam eden
tedavinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir.
CIMZIA metotreksat ile birlikte, daha önce metotreksat ya da diğer
bir DMARD ile tedavi
edilmemiş
erişkin
hastalarda,
ağır
şiddette,
aktif
ve
progresif
romatoid
artrit
tedavisinde
kullanılır.
CIMZIA
’
nın
metotreksat
ile
birlikte
verildiğinde,
radyografi
ile
ölçüldüğü
üzere
eklem
hasarının ilerleme hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu
iyileştirdiği gösterilmiştir.
_ _
2
Crohn hastalığı
CIMZIA, konvansiyonel
Belgenin tamamını okuyun
