CARDOFIX 5 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET,FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-06-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
11-06-2019
Aktif bileşen:
amlodipin besilat +valsartan
Mevcut itibaren:
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
C09DB01
INN (International Adı):
amlodipine besylate +valsartan
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
araç ve kullanılmaları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
CARDOFİX 5 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_• ETKIN MADDELER: _
Her film kaplı tablette 5 mg amlodipin baza eşdeğer 6.94 mg
amlodipin
besilat ve 160 mg valsartan
_• YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal
silikondioksit,
magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), HPMC
2910, titanyum
dioksit (E171), polietilen glikol 4000, sarı demiroksit (E172)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ 1. CARDOFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ 2. CARDOFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ 3. CARDOFİX NASIL KULLANILIR? _
_ 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ 5. CARDOFİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CARDOFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARDOFİX, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir.
Oblong, bikonveks kenarı düz, koyu-sarı renkli film kaplı
tabletlerdir.
Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan
içerir.
CARDOFİX, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan
amlodipin ve anjiyotensin II
reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan
içerir. Bu maddelerin ikisi de
yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini
sağlar. Amlodipin, damar düz kas
hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; b
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARDOFİX 5 mg/160 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Amlodipin besilat
6,94 mg (5 mg amlodipin baza eşdeğer içerir)
Valsartan
160 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 5,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Oblong, bikonveks kenarı düz, koyu-sarı renkli film kaplı
tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CARDOFİX,
•
Esansiyel hipertansiyon tedavisi;
•
Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli
düzeyde kontrol
edilemeyen hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi
kalsiyum kanal blokörü) ya da tek
başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör
blokörü) monoterapisiyle yeterli
düzeyde
kan
basıncı
kontrolü
sağlanamayan
bir
hasta,
CARDOFİX
ile
kombinasyon
tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya
da 5 mg amlodipin ve
160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg
amlodipin ve 320
mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik
açıdan uygun olduğunda
doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.
Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan
hastalar aynı bileşen dozlarını
içeren CARDOFİX’e geçebilirler.
Hangi dozda CARDOFİX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır.
Tedaviye verilen cevaba
göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
CARDOFİX aç veya tokken alınabilir. CARDOFİX’in bir miktar su
ile alınması önerilir.
İlacın greyfurt ve greyfurt suyu ile alımından kaçınılması
gerekir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK B
Belgenin tamamını okuyun
