CARBOPLATIN TEVA 150 MG/15 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-05-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
16-05-2016
Aktif bileşen:
carboplatin
Mevcut itibaren:
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01XA02
INN (International Adı):
your healthcare
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sisplatin
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2005-08-06
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATİN-TEVA 150 MG/15 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE
ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL’sinde 10 mg karboplatin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBOPLATİN-TEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_CARBOPLATİN-TEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_CARBOPLATİN-TEVA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_CARBOPLATİN-TEVA’NIN SAKLANMASI_
Başlıkları yer almaktadır.
1. CARBOPLATİN-TEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATİN-TEVA,
15
mL’lik
enjeksiyonluk
çözelti
içeren
1
adet
flakon
şeklindedir.
CARBOPLATİN-TEVA, etkin madde olarak 150 mg karboplatin
içermektedir.
CARBOPLATİN-TEVA
antineoplastik
(kanser
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
ağır
metal
kompleksleri
grubuna
ait,
sitostatik
(hücre
bölünmesini
durduran)
bir
ilaçtır.
CARBOPLATİN-
TEVA tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte
uygulanabilir.
CARBOPLATİN-TEVA aşağıdaki
hastalıkların
tedavisinde
kullanılır:
•
Yumurtalık
kanseri
•
Testis germ hücre tümörleri
•
Küçük hücreli
akciğer kanseri
•
Diğer
kötü huylu
kanserler:
Küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri,
kötü
huylu
akciğer
zarı
kanseri
(me
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATİN-TEVA 150 mg/15 mL i.v. infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Karboplatin
10 mg/mL
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
15 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak, renksiz veya
hafif sarı renkli ve partikül
içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Over karsinomu
Testis germ hücre tümörleri
Küçük hücreli akciğer kanseri
Diğer maligniteler:
Küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri,
malign
mezotelyoma,
meme
kanseri,
baş-boyun
kanserleri (larinks kanseri,
nazofarinks
kanseri),
özofagus
kanseri,
mide
kanseri,
pankreas
kanseri,
mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar,
primeri bilinmeyen
epitelyal maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek
fonksiyonu
normal
olan ve daha önce tedavi
uygulanmamış
erişkin hastalar
için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil
sayımı en az 2.000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm
3
oluncaya
kadar tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun % 20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri
sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik düşme
düzeylerini
tayin edilmesi
önerilir.
2/12
Kombinasyon kemoterapisi:
Diğer miyelüsupresif maddelerle kombinasyon halinde o
Belgenin tamamını okuyun
