CARBOPLATIN-KOCAK 150 MG/15 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
22-03-2019
Aktif bileşen:
karboplatin
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01XA02
INN (International Adı):
carboplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sisplatin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2003-05-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATIN–KOÇAK 150 MG/15 ML IV İNFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARBOPLATIN–KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATIN–KOÇAK, 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1
adet flakon şeklindedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK, etkin madde olarak 150 mg karboplatin
içermektedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan
ilaçlar) ağır metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran)
olan bir antineoplastik
(antikanser) ilaçtır.
CARBOPLATIN–KOÇAK tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATIN–KOÇAK aşağıda belirtilen durumların tedavisinde
kullanılır:
-
Yumurtalık kanseri,
-
Germ hücreli tümörler,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
-
Diğer kötü huylu kanserler:
−
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu ak
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATIN–KOÇAK 150 mg/ 15 ml IV İnfüzyon için Çözelti
İçeren Flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
15 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon. Renksiz berrak solüsyon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
−
Over karsinomu,
−
Germ hücreli tümörler,
−
Küçük hücreli akciğer kanseri,
−
Diğer maligniteler:
−
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri,
mesane
kanseri,
yumuşak
doku
ve
kemik
sarkomları,
lenfomalar,
primeri
bilinmeyen
maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin
tümörleri, melanom, nöroblastom,
myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil sayımı en az 2,000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm
3
oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
2
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik
düşme düzeylerinin tayin edilmesi
önerilir.
Kombinasyon kemoterapisi:
Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal
karboplatin kul
Belgenin tamamını okuyun
