CARBODEX 450 MG/45 ML IV INFÜZYONLUK COZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
27-03-2019
Aktif bileşen:
karboplatin
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L01XA02
INN (International Adı):
carboplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sisplatin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 11
KULLANMA TALİMATI
CARBODEX 450 MG/45 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 45
ml’sinde (toplam hacim) 450
mg karboplatin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBODEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CARBODEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBODEX’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARBODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBODEX, 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon
şeklindedir. CARBODEX,
etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ağır metal kompleksleri
grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir
ilaçtır. CARBODEX tek başına
veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Yumurtalık kanseri,
Germhücreli tümörler,
Küçük hücreli akciğer kanseri,
2 / 11
Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı kanseri (mezotelyoma), meme
kanseri, baş-boy
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBODEX 450 mg/45ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon;
ETKIN MADDE:
1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 45 ml’sinde (toplam hacim) 450 mg
karboplatin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
45 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak,
renksiz-açık sarı renkli ve partikül
içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Over karsinomu,
Germhücreli tümörler,
Küçük hücreli akciğer kanseri,
Diğer maligniteler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri,
mesane
kanseri,
yumuşak
doku
ve
kemik
sarkomları,
lenfomalar,
primeri
bilinmeyen
maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin
tümörleri, melanom, nöroblastom,
myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil sayımı en az 2.000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm
3
oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
2 / 13
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri sırasında haftalık ka
Belgenin tamamını okuyun
