CALUX 50 MG FILM TABLET ,TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-12-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
28-12-2018
Aktif bileşen:
bikalutamid
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L02BB03
INN (International Adı):
bicalutamide
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
bakın
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 7
KULLANMA TALİMATI
CALUX 50 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 50 mg bikalutamid içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Povidon K30, krospovidon, laktoz monohidrat (inek
sütünden üretilir),
magnezyum stearat, Opadry
II Beyaz Y1-7000 (hipromelloz, polietilen glikol, titanyum
dioksit)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1._
_ _
_CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CALUX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CALUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
CALUX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
CALUX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
“anti-androjenler” adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
CALUX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek
çalıĢır.
2. CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
CALUX’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
Kadın veya çocuksanız,
Etkin
madde
olan
bikalutamide
veya
CALUX’un
bileĢiminde
bulunan
maddelerden
2 / 7
herhangi birine karĢı alerjiniz varsa,
Terfenadin,
astemizol
(anti-histaminik)
veya
sisaprid
(mide
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALUX 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bikalutamid
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir)
36 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CALUX, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak
ilerlemiş prostat
kanserinin tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50
mg) kullanılır.
CALUX ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan, en az 3 gün
önce veya cerrahi
kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır
UYGULAMA ŞEKLI
Oral yolla kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir. Orta ila
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON
CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
GERIYATRIK POPÜLASYON
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan
doz kullanılır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılık
2 / 8
gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CALUX’un
terfenadin,
astemizol
veya
sisaprid
ile
birlikte
kullanımı
kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.5).
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde
olmalıdır.
CALUX
karaciğerde
büyük
ölçüde
metabolize
edilir.
Veriler
eliminasyonun,
şiddetli
karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini
vermekte ve bu yavaşlama,
bikalutamidin vü
Belgenin tamamını okuyun
