BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMI ICINDE COZELTI, 1.2 ML (60 DOZ)
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-03-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
30-03-2023
Aktif bileşen:
eksenatid
Mevcut itibaren:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A10BJ01
INN (International Adı):
eksenatid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
pratik
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-02-10
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
BYETTA 5 MCG/20 MCL S.C. KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI
IÇINDE ÇÖZELTI, 1,2
ML
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin
her 20
mikrolitre
(mcL)
dozu,
5
mikrogram
(mcg)
eksenatid
içerir.
Her
1
mililitre
(mL)
enjeksiyonluk çözelti 250 mcg eksenatid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Metakrezol, mannitol (E421), glasiyel asetik asit, sodyum asetat
trihidrat ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BYETTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BYETTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BYETTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı
şeklindedir (enjeksiyonluk
çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki
ilaç bittiğinde, kalemi tekrar
kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona
yetecek şekilde 60 doz içerir.
1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.
BYETTA,
Tip
2
(insüline
bağımlı
olmayan)
şeker
hastalığı
(diabetes
mellitus)
olan
yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte
edilerek kullanılan bir ilaçtır.
BYETTA; metformin içeren ilaçl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BYETTA 5 mcg/20 mcL s.c. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi
içinde çözelti, 1,2 mL
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her doz, 20 mikrolitre (mcL) içinde 5 mikrogram (mcg) eksenatid
içerir (her mL’de 250 mcg
eksenatid).
Kullanıma hazır her bir kalem 60 doz, steril, koruyucu madde içeren
enjeksiyonluk çözelti içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her doz;
Metakrezol
44 mcg
Sodyum asetat trihidrat
31,8 mcg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BYETTA, yetişkinlerin Tip 2 diyabet tedavisinde;
•
metformin monoterapisi,
•
sülfonilüre monoterapisi,
•
tiyazolidindion monoterapisi,
•
metformin+sülfonilüre ikili tedavisi ya da
•
metformin+tiyazolidindion ikili tedavisinden herhangi biri ile
maksimum tolere edilebilir
dozlara rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda,
kombinasyon şeklinde
endikedir.
BYETTA, metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına
bazal insülin ile yeterli
glisemik kontrol sağlanamamış yetişkin Tip 2 diyabet hastalarında
bazal insüline ek olarak
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BYETTA tedavisi, tolerabiliteyi iyileştirmek için, en az bir ay
süreyle günde iki kez 5 mcg
eksenatid dozuyla başlatılmalıdır. Glisemik kontrolün daha da
iyileştirilmesi için eksenatid dozu
2/17
günde
iki
kez
10
mcg’a
kadar
artırılabilir.
Günde
iki
kez
10
mcg’dan
yüksek
dozlar
önerilmemektedir.
BYETTA, her dozda 5 veya 10 mcg eksenatid içeren kullanıma hazır
dolu enjeksiyon kalemi olarak
mevcuttur.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BYETTA sabah ve akşam öğünlerinden (veya yaklaşık 6 saat veya
daha fazla arayla günün iki ana
öğününden) önceki 60 dakikalık zaman diliminin herhangi bir
anında uygulanabilir. BYETTA
öğün sonrasında
UYGULANMAMALIDIR.
E
Belgenin tamamını okuyun
