BUSLERA 60MG/10ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
12-06-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
06-01-2020
Aktif bileşen:
busulfan
Mevcut itibaren:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01AB01
INN (International Adı):
busulfan
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
busulfan
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-01-05
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BUSLERA 60MG/ 10ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:_ _
Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Dimetilasetamid, polietilen 400.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BUSLERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BUSLERA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BUSLERA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BUSLERA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BUSLERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BUSLERA, “alkilleyici ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir, etkin
madde olarak busulfan içerir ve
kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak
amacıyla uygulanır.
•
BUSLERA 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1
adet flakon
içermektedir.
•
BUSLERA
infüzyon
için
konsantre
çözelti,
şeffaf
cam
flakonda
kullanıma
sunulmuştur.
Her
flakon
60
mg
busulfan
içerir.
Seyreltilen
BUSLERA,
şeffaf,
kokusuz çözelti şeklindedir.
•
BUSLERA, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik
çağındaki gençlerde,
kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
•
BUSLERA, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte
kullanılır.
•
BUSLERA, yenidoğan b
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSLERA 60mg/ 10ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 ml’de 60 mg).
Seyreltme sonrasında: 1 ml çözelti 0,5 mg busulfan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).
Şeffaf, renksiz, steril ve partikül içermeyen çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BUSLERA,
erişkin
hastalarda
ardından
kullanılan
siklofosfamid,
pediyatrik
hastalarda
ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak,
hematopoetik projenitör
hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu
düşünüldüğünde hazırlık
rejimi olarak kullanılır.
BUSLERA, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli
öncesi, yoğunluğu
azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
BUSLERA uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi
hazırlık rejimi konusunda
uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
BUSLERA, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır.
BUSLERA, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
-
Vücut ağırlığının kilogramı için 0,8 mg (0,8 mg/kg) busulfan,
üst üste 4 gün süreyle her 6
saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak
şekilde uygulanır.
-
Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSLERA dozundan
en az 24 saat
sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm 4.5).
BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
-
Fludarabin 30 mg/m
2
günde tek doz olarak, bir saatlik infüzyon şeklinde
Belgenin tamamını okuyun
