BUDENOFALK 3 MG ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL, 100 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
12-12-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
12-12-2023
Aktif bileşen:
budesonid
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
A07EA06
INN (International Adı):
budesonide
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
KOAH
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
BUDENOFALK 3 MG ENTERIK KAPLI MIKROPELLET IÇEREN KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 3 mg budesonid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Povidon K25, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sukroz, talk,
mısır nişastası, Eudragit L 100 (metakrilik asit metil metakrilat
kopolimeri (1:1)), Eudragit
S
100
(metakrilik
asit
metil
metakrilat
kopolimeri
(1:2)),
Eudragit
RS
(amonyum
metakrilat kopolimeri (tip B)), Eudragit RL (amonyum metakrilat
kopolimeri tip A), trietil
sitrat, titanyum dioksit, saf su, jelatin (sığır jelatini),
eritrosin, siyah demir oksit, kırmızı
demir oksit, sodyum lauril sülfat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BUDENOFALK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BUDENOFALK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BUDENOFALK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BUDENOFALK_
_’_
_IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BUDENOFALK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
BUDENOFALK beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe sert kapsüldür.
Etkin madde
olarak budesonid içerir.
-
BUDENOFALK; “lokal kullanılan kortikosteroidler” olarak
adlandırılan “intestinal
anti-enflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır.
-
BUDENOFALK içinde 10 kapsüllük blister bulunan, toplam 50 ve 100
kapsül içeren
kutularda kullanıma sunulmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUDENOFALK 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Budesonid
3 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
12 mg
Sukroz
240 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı mikropellet içeren sert kapsül
Beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
İleumu (kıvrık bağırsak) ve/veya asendan kolonu (kalın
bağırsağın bir kısmı) etkileyen
hafif ve orta şiddette akut Crohn hastalığı,
•
Mikroskopik kolit
•
Otoimmün hepatit.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Crohn Hastalığı tedavisinde
18 yaşından büyük erişkinlerde:
Remisyon indüksiyonu
Önerilen günlük doz, sabahları günde bir kez üç BUDENOFALK veya
eğer hastaya daha uygun
geliyorsa BUDENOFALK’ın (3 mg budesonid içeren kapsül) günde
üç kez (sabah, öğle ve
akşam; toplam günlük doz 9 mg budesonid olacak şekilde) birer
kapsül alınmasıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi genellikle 8 haftadır.
Mikroskopik kolit tedavisinde
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Q3NRM0FyRG83M0FySHY3SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 15
18 yaşından büyük erişkinlerde:
Remisyon indüksiyonu
Önerilen günlük doz, sabahları kahvaltıdan önce günde bir kez
(günlük doz 9 mg budesonide
karşılık gelen) üç kapsül alınmasıdır.
Remisyonun idamesi
İdame tedavisi, ancak başarılı indüksiyon tedavisinden sonra
mikroskopik kolit semptomları sıkça
tekrarlayan hastalarda başlatılmalıdır. Hastanın bireysel
gereksinimlerine göre, günde bir kez
sabahları iki kapsül (6 mg budesonid) alınacak şekilde veya günde
bir kez sabah iki kapsül ve günde
bir kez sabah bir kapsül dönüşümlü olarak alınacak şekilde
(günde ortalama 4,5 mg budesonid
dozuna karşılık gelir)
Belgenin tamamını okuyun
