BONVIVA ROCHE 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-11-2013
Ürün özellikleri
(SPC)
06-11-2013
Aktif bileşen:
İBANDRONIK ASIT
Mevcut itibaren:
ROCHE
ATC kodu:
M05BA06
INN (International Adı):
ZOLEDRONIC ACID
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ibandronic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BONVIVA ROCHE 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
INTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _İbandronik asit.
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BONVIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BONVIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BONVIVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BONVIVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BONVIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BONVIVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içinde berrak
renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır şırınga ve 1 iğne bulunmaktadır.
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga bir sağlık
mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. BONVIV
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır şırınga
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer
miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
içerir.
Sodyum klorür: 28,267 mg
Sodyum asetat: 0,671 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BONVIVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için
osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde
uygulanan 3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak
şekilde programlanmalıdır. _ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Serum kreatinini ≤200 µmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin
klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir.
2
Serum kreatinini >200 µmol/l (2.3 mg/dl)’d
Belgenin tamamını okuyun
