BIOSFAR 100/6 MCG AEROSOL INHALASYON COZELTISI, 120 DOZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-03-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
20-03-2017
Aktif bileşen:
formoterol and beclometasone
Mevcut itibaren:
PROMEDİCA İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
R03AK08
INN (International Adı):
formoterol and beclomethasone
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
örne beklometazon
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2010-12-31
Bilgilendirme broşürü
_ _
Sayfa 1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOSFAR
®
100/6 mcg aerosol inhalasyon çözeltisi
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir ölçülü doz;
Beklometazon dipropiyonat (BDP)………………………..100 mcg
(84,6 mcg aktarılan doz)
Formoterol fumarat dihidrat……………………………….6 mcg
(5,0 mcg aktarılan doz)
içerir.
YARDIMCI MADDE:
Susuz
etanol………………………………………………6.960 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3-FARMASÖTİK FORM
HFA Modulite
®
Teknolojili Aerosol İnhalasyon Çözeltisi’dir.
Çözelti renksiz veya hafif sarımsı görünümlüdür.
4-KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Uzun etkili beta-2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonları ile
tedavilerde olduğu
üzere BİOSFAR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol
altına alınması amacıyla astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren ve
orta- ağır şiddetli KOAH’ın
semptomlarının ve atak sıklığının azaltılmasında endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BİOSFAR inhalasyon yoluyla kullanım içindir.
BİOSFAR astımın başlangıç tedavisi yönetimine yönelik
değildir. BİOSFAR’ın içerdiği
bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın
şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu
yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı
zaman değil aynı zamanda, doz
ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer
bir hastada kombinasyon
inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz
kombinasyonu gerekirse,
farklı inhalerlerdeki uygun beta
2
-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.
BİOSFAR içerisindeki beklometazon dipropiyonat ekstra ince partikül
boyutu dağılımı ile
tanımlanmaktadır ve bu ekstra ince partikül boyutu dağılımına
sahip olmayan beklometazon
dipropiyonata göre daha güçlü etki göstermektedir (BİOSFAR
içerisindek
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
_ _
Sayfa 1/11
KULLANMA TALİMATI
BİOSFAR
® 100/6 MIKROGRAM AEROSOL INHALASYON ÇÖZELTISI
AĞIZ YOLUNDAN NEFES ILE ALINARAK KULLANILIR.
_ETKIN MADDE _ :
100 mikrogram beklometazon dipropiyonat, 6 mikrogram formoterol
fumarat dihidrat
_YARDIMCI MADDELER:_
Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan
HFA-134a), etanol, hidroklorik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_BİOSFAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BİOSFAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BİOSFAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BİOSFAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BİOSFAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BİOSFAR, 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulan
inhalatördür. Her bir
inhaler 120 aerosol puf’u ihtiva etmektedir.
BİOSFAR,
iki
farklı
ilaç
olan
beklometazon
dipropiyonat,
ve
formoterol
fumarat
dihidrat içerir.
Beklometazon
dipropiyonat,
“kortikosteroidler”
olarak
adlandırılan
ve
solunum
yollarının iltihabını önleyen ilaçlar grubuna aittir.
Formoterol
fumarat dihidrat
ise uzun-etkili
beta-agonistler
veya bronş
gevşeticiler
(bronkodilatör) olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
Solunum yollarınızdaki
kasların gevşemesini sağlamak sureti ile etki gösterir ki bu,
sizin daha rahat nefes
almanızı sağlar.
Belgenin tamamını okuyun
